文档介绍：冷藏冷冻药品的储存与运输管理
第一页，共75页。
目录
药品冷链管理背景
冷链根本要求
冷链设施设备要求
冷链流程及环节控制
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1药品冷链背景
？
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1药品冷链背景
现状问题
法律法规不完善
冷链标准缺失
存在管理真空
冷链意识不强
冷链人才缺失
质量问题严重
监管措施缺乏
质量事故频发
冷链技术落后
冷链设施缺乏
断链现象严重
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1药品冷链背景
· 冷藏药品
指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品
· 冷处
温度2℃~10 ℃的贮藏、运输条件。
生物制品应在2 ℃~8 ℃避光贮藏、运输。
· 冷藏药品范围
生物制品〔血液制品〕、疫苗、个别抗生素等。
常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白
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1药品冷链背景
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见
抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊
治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺外表活性剂商品名称：珂立苏
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1药品冷链背景
稳定性试验
有效期
温度要求
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。
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1药品冷链背景
· 温度过高的影响
-促进变质
-挥发减量
-破坏剂型
· 温度过低的影响
-遇冷变质
-冻破容器
低温比高温更危险——冻融循环
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效
疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害***
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1药品冷链背景
〔一〕无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
〔二〕引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
〔三〕产生不良反响，对患者造成进一步伤害
在流通过程中
对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
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1药品冷链背景
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