医疗器械全面冷链质量管理.ppt

文档介绍：医疗器械全面冷链质量管理
第一页，共32页。
背景
医疗器械监管部门高频率的飞检
医疗器械“二票制〞 的推动
外企供给商的高要求
2020/11/14
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第二页，共32页。
全面冷链管理体系的定义
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第三页，共32页。
冷链质量管理
核心
采购
收货
验收
存储
养护
包装
出库
在途
配送
售后 效劳
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第四页，共32页。
质量管理
采购管理
首 营 货 主 档 案
?医疗器械生产〔经营〕企业许可证?〔或备案凭证〕
?医疗器械生产/经营企业质量管理标准认证证书?
?企业法人营业执照?
相关印章、随货同行单〔票〕样式
?医疗器械注册证?
委托书及委托人证明
效劳协议及质量协议
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质量管理
采购管理
首 营
货 品 档 案
?医疗器械生产〔经营〕企业许可证?〔或备案凭证〕
?医疗器械注册证?
?企业法人营业执照?
同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证
所购进批号医疗器械的出厂检验报告书
医疗器械的包装、标签、说明书
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质量管理
收货与验收
验收
合格证
标签
产品名称
型号
规格
生产日期、失 效日期
注册人或者备 案人的名称
注册证号或备 案凭证编号
生产厂商
说明书
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质量管理
冷链优先收货〔绿色通道〕
收货
异常
质量联系单
隔离
正常
验收
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质量管理
在库存储要求
• 医疗器械的库位应与其它非医疗器械库位分开。 五区：待验库〔区〕、合格品库〔区〕、发货库
〔区〕、不合格品库〔区〕、退货库〔区〕等专用
场所；
三色：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为 绿色；不合格品区为红色。
• 有温度要求的医疗器械，应储存于相应的库区，如 要求2-8度储存的体外诊断试剂应存放于冷藏库。
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冷链质量管理
冷链在库存储
• 冷库设施管理
1. 冷库制冷设备在正常情况下，采取自开工作方式，
定期进展检查
2. 冷库内必须保持整齐清洁、不准堆放易燃、易爆 有腐蚀性、有毒害及其他危险物品，保证门道通 畅无阻。
3. 出入库时应随时关门，库门如有损坏要及时维修， 做到开启灵活、关闭严密、防止冷气外泄。
4. 停电：冷库供电采用双电路市电供电和备用发电 机组供电。
5. 冷库应急响应预案
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