文档介绍：医疗器械生产质量管理标准培训GMP
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一、    «标准»实施的必要性；
医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2021年生产企业13870
家，器械产值2000年不到万亿，而2021年达5万亿，年增进20% 。
保障公众用械平安有效，是党和人民对医疗器械监管工作的根本要求，是我们追寻
的目标。实施«标准»，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高
医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公
众用械平安有效的必要举措。
医疗器械监管在体制、法制和制度建立方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对
医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品
审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断开展，原有质量管理体系监管措施已不适
应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措
施。
近几年来，医疗器械产业每年以20%增速开展，越来越多的高科技产品、学科穿插产品
推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品平安性、有效性需求也越来越
高，有必要通过实施«标准»来引导企业标准、自律、净化市场，从而促进医疗器械行
业安康开展。
医疗器械生产质量管理标准是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的根本
架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械平安有效的重要手段。参与国
际竞争的需要 就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管
理体系即ISO13485标准，而«标准»与ISO13485标准一脉相承，因此实施«标准»就为
医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的根底。
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二、标准的法规构造：
规 范
无菌医疗器械实施细那么
＋检查评定标准
植入性医疗器械实施细那么
＋检查评定标准
其他医疗器械
 ＋检查评定标准
医疗器械生产质量管理标准检查管理方法
?标准?及相关配套文件的主要组成
标准：是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。
实施细那么：是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品
风险程度不同分别制定。?实施细那么?作为各类医疗器械检查中具体
实施的配套文件。
检查评定标准：为统一生产企业现场检查，配合?实施细那么?制定相应的?检查
评定标准?，包括现场检查工程、评定标准和要求，作为检查员
的具体操作文件。
检查管理方法：进一步明确医疗器械生产质量管理标准检查的程序和现场检查要
求。便于实际工作中操作。
number
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类 型
区 别
ISO 13485
规范
载体
国际标准
部门法规
适用范围
国内外各种类型医疗器械生产企业
国内ⅡⅢ类无菌植入物企业
约束力
推荐性
必须执行
方式
采取第三方认证形式
第三方行政执法检查
目的
获取认证标志
规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效
文本系统
单纯标准文本
规范+细则 1+×
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三、«标准»的架构与ISO 13485标准的关系；
〔二〕«标准»与ISO 13485标准内容上的区别
类 型
要 素
ISO 13485
规范
第一节
总则
——
前言、引言、范围
共三条
；
；
。
第二节
管理职责
管理承诺；
以顾客为关注焦点；
；
策划；
职责、权限与沟通；
。
4 建立组织机构、职责，生产与质量负责人不得兼任。
5 企业负责人职责，质量的第一责任人。
6 指定管理者代表。
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第三节
资源管理
资源提供；
人力资源；
基础设施；
工作环境。
7 生产、技术、质量负责人要求；
8 与质量有关人员培训；
9. 基础设施、工作环境符合法规、标准要求。
第四节
文件和记录控制
文件要求
体系文件；
；
；
记录控制。
10 质量体系文件要求