文档介绍:文件更改申请表
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号:001 表码:HBM/BD-4-004
文件名称
质量手册
文件编号
HBM/SC-2021
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
;
;
;
;
,质量承诺;
。
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
审批意见:
同意
管理者代表: 日期:
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
更正内容:
:HBM/QM 01-2021更正为HBM/SC-2021。
(试行)中不适用条款及说明;
”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”,”,建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米,建筑面积4000平方米”,公司地址:”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”;
,原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥;原“生产部”更名为“生技部”;原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”;
%;
,附录三-适用标准对照表。
更改人: 日期:
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
备注:
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号:002 表码:HBM/BD-4-004
文件名称
程序文件
文件编号
HBM/CX-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容:
”;
;
;
;
5. 生产过程控制程序;
;
(适应于伽玛射线灭菌)
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
更改依据:
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
公司内部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期
审批意见:
同意
管理者代表: 日期:
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
更正内容:
1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥;原“生产部”更名为“生技部”;原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”;
,文件编号HBM/CX-7-3-2021;
,文件编号HBM/CX-7-4-2021;
,文件编号HBM/CX-7-14-2021;
,文件编号HBM/CX-7-15-2021;
,文件编号HBM/CX-8-9-2021;
;
(适应于伽玛射线灭菌)
更改人: 日期:
生效日期: 版本号:C 修改状态:0
备注:
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号:003 表码:HBM/BD-4-004
文件名称
制度及管理规定汇编
文件编号
HBM/GLZD-00
版本号
C
修改状态
0
更改内容: