文档介绍：验证文件类别:验证方案编号: TS-YZ442-00 部门:生产技术部页码: 共 40 页,第 1页版次: ?新订?替代: 起草: 年月日验证领导小组: ___________ ___________ ___________ ___________ (会签) ___________ ___________ ___________ ___________ 批准: 年月日实施日期: 年月日上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司呋喃唑酮工艺验证方案上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司验证方案( TS-YZ442-00 )2/ 40 目录 1、目的……………………………………………………………………………………… 3 2、范围……………………………………………………………………………………… 3 3 验证机构、职责及验证时间安排………………………………………………………… 3 3 .1 验证工作小组成员名单………………………………………………………………… 3 职责……………………………………………………………………………………… 3 验证时间安排…………………………………………………………………………… 4 4 、有关背景材料…………………………………………………………………………… 4 4 .1 验证方案制定原因及依据……………………………………………………………… 4 实施计划………………………………………………………………………………… 4 与生产有关的文件及设备……………………………………………………………… 4 .1 工艺规程……………………………………………………………………………… 4 .2 相关文件……………………………………………………………………………… 4 .3 设备…………………………………………………………………………………… 5 有关验证情况…………………………………………………………………………… 6 5 、验证项目、评价方法及标准…………………………………………………………… 6 5 .1 人员确认………………………………………………………………………………… 6 厂房与空气净化系统确认……………………………………………………………… 6 设备确认………………………………………………………………………………… 7 工艺用水系统确认……………………………………………………………………… 7 工艺文件确认…………………………………………………………………………… 7 原辅料、包装材料确认………………………………………………………………… 8 β-羟乙基脲制备工艺确认..................................................8 亚硝化反应工艺确认.......................................................8 呋喃唑酮缩合制粗品确认………………………………………………………………… 8 5. 10 精制工艺确认…………………………………………………………………………… 10 5 . 1 1 干燥工艺确认………………………………………………………… 1 1 5. 12 粉碎工艺确认…………………………………………………………………… 12 总混工艺确认....... …………………………………………………………………… 12 5. 14 内包装工艺确认………………………………………………………………………… 12 5. 15 外包装工艺确认……………………………………………………………………… 13 5. 16 成品质量确认………………………………………………………………………… 13 5. 17 物料平衡……………………………………………………………………………… 14 6. 工艺验证周期…………………………………………………………………………… 14 7. 验证结果评定与结论…………………………………………………………………… 14 8 、附件…………………………………………………………………………………… 15 上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司验证方案( TS-YZ442-00 )3/ 40 、工艺条件以及操作能适合该产品的常规生产,并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下,能始终生产出符合《呋喃唑酮质量标准》的产品。 、设施、设备、工艺条件,当上述条件改变时,应重新验证。验证过程应