文档介绍：糖化血红蛋白检测说明书
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产品一览表
序号
产品名称
缩写
分类
产品注册号
1
超敏C反应蛋白检测试剂盒
（免疫散射速率法）
hs-CRP
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400059号
2
糖化血红蛋白检测试剂盒
（免疫散射速率法）
HbA1c
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400078号
3
类风湿因子检测试剂盒
（免疫散射速率法）
RF
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400077号
4
抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（免疫散射速率法）
ASO
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400079号
5
微量白蛋白检测试剂盒
（免疫散射速率法）
mAlb
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400082号
6
D-二聚体检测试剂盒
（免疫散射速率法）
D-Dimer
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400081号
7
同型半胱氨酸检测试剂盒
（循环酶法）
Hcy
Ⅱ类
冀食药监械(准)字2012第2400080号
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超敏C反应蛋白检测试剂盒
试剂盒性能指标
临床应用
C反应蛋白简介
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C反应蛋白简介
CRP(C-Reactive protein)于1930年首次发现，是一种能与肺炎球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。
多由白细胞介素-6（IL-6）等炎性分子刺激肝脏细胞合成。在人的血液、脑脊液、胸、腹水等多种体液中均可测出。
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C反应蛋白简介
正常健康人的CRP值非常低，90%的正常人CRP＜
在炎症或急性组织损伤后，CRP的合成则在4～6小时内迅速增加
24小时达高峰，峰值可为正常值的100倍，经积极合理治疗后，3～7天迅速降至正常
ESR的升高和恢复滞后于CRP
Erythrocyte sedimentation rate (ESR)
红细胞沉降率（血沉）
CRP水平变化特点
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采用免疫增强散射比浊法大大提高了分析的灵敏度，同时搭载一体化采样器测试平台实现了简单、快速的即时检测。
产品性能指标
发光器
散射测量器件
入射光
粒子
670nm
散射测量器件
散射测量器件
散射测量器件
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产品性能指标
项目
指标
备注
样本
全血
静脉血、末梢血
时间
130s
即时检验
线性范围
～160mg/L
超敏+常规
参考值
＜10mg/L
根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。
检测限

精密度
CV≤10%
准确性
测试值在质控品范围内
第三方质控-朗道质控
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CRP在区分细菌和病毒感染方面能提供比WBC更精确的信息。
1. 鉴别细菌或病毒感染的一个首选指标
血常规+CRP(适用于新住院患者)
临床应用
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以下病毒感染时CRP可较高
EB病毒
腺病毒
细小病毒
临床应用
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血常规+CRP（适用于手术后患者）
2. 监控病情变化及术后感染
当手术后伴有细菌感染，高值CRP会持续存在。连续定量地检测CRP比只在某一个时间点测定更有意义.
期望值：
术后2～3天：250～350mg/L
术后5～7天：<30mg/L
临床应用
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