药物临床试验质量管理规范.ppt

文档介绍：药物临床试验质量管理规范
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内容概要





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GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。（三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。
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SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规范。
（二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序类，仪器类四类。
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相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 AE 不良事件
ADR 不良反应 FAS 全数据集
Itt 全数据集 PP 符合方案数据集
SS 安全数据集 monitor 监查员
Sponsor 申办者
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赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
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伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
（二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般应5人以上，单数，须有女士参加。
（三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会提交以下材料：
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（国家食品药品监督管理局）批件





伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员会审议批准后方能实施。
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（四）伦理委员会签发的书面意见：




试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报告要向伦理委员会报告。
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临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加临床试验单位等。
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