固体制剂仿制药开发标准程序.docx

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制剂室固体制剂仿制药开发标准程序
课题的立项
工程风险评估
立项后一周内课题负责人所立项的工程的开发进展风险评估，主要包括以下内容。
序号
工程
内容
1
专利情况
评估该产品的开发不会产生侵权，或有实力能够绕开专利
2
国家政策
该产品的开发是否会开发违反国家的相关政策
3
市场前景
同类产品的优势，估计投产后的价格与现有原研产品〔落实该产品商品名和厂家〕的优势。
4
产品开发成功的评估
通过文献检索，找出该产品的难点和突破点，总结出该产品开发的难易程度，根据公司现有的研发实力，综合评估开发该产品成品的可能性
5
物料、仪器、设备符合性
评估该产品开发过程中所用的到仪器、设备、物料。
6
大生产交接
所交接的车间有生产该产品的能力，或与车间沟通后能够进展该产品的生产。并且该产品的生产不会影响所交接车间其他产品的正常生产。要求车间有该产品与车间共线生产的产品的风险评估。
2、工程整体方案表
工程风险评估完成后，该工程的课题负责人要根据工程情况制订详细的方案表。主要包括以下时间节点
序号
工程
时间节点
1
文献检索并汇总
2
材料的准备
3
原料的理化性质研究
4
原研样品的研究
5
制剂的小试研究
6
小试工艺优化
7
优化后小试样品的稳定性考察
8
分析方法学预验证
9
工艺确认
10
三批工艺放大
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11
三批稳定性考察与分析方法学验证
12
工艺验证
13
资料汇总
14
资料上报
15
现场核查
二、研发的主要内容
序号
工程
内容
1
文献检索并汇总
、原研药品的说明书、专利或其他途径找到该产品的处方；
b通过或merck索引等数据库检索其如溶解度、晶型、引湿性等理化性质。
c检索该产品的酸、碱、氧、热、光、湿、加工过程的稳定性。
d原料BCS系统的分类
e通过FDA非活性成份数据库： 查得辅料的最大用量。
2
材料的准备
a原料(考虑小试与中试用量最好一次性采购到位)、辅料〔可检索完相关文献后再定〕、原研样品、试剂〔可采购到质量标准后再定〕、标准品、质量标准、检测相关仪器、制剂相关仪器或设备。要注意原料最好要采购两家以上。
b要将所有用到的物料清单〔与分析方面沟通一起采购〕列清楚
c逐一落实到位时间，并跟踪到位时间，每周汇报。
3
原料的理化性质研究〔该项应在原料采购到位后进展〕
a试验原料在四种介质中的溶解度和溶出性〔要与原研样品进展比照〕，如果四种介质不包括溶出标准中的介质，溶出标准中的介质也要研究。
b原料药的引湿性，以确定生产环境和包装形式。
c原料药的粒度和形态：粒度分布和型态，主要考虑后期对制粒压片的影响。
如果该产品在溶出度标准中的介质溶解性较差，要重点研究。
d原料的酸、碱、氧、热和光的稳定性研究。
e原料药的晶型和溶剂化物，是否存在多晶型，并考虑氧、热、光、压力对晶型的影响。
f原料药的杂质谱分析
g原料药的稳定性数据
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