文档介绍：1药品检验基础知识简介天津市药品检验所王丽琴 2重点介绍内容?一、药品常规检验中应注意的问题?二、标准品、对照品、试剂、试液配制及管理 3常规检验中应注意的问题?正确采用检验标准重要性?1. 药品质量标准的概念?药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。 4常规检验中应注意的问题??《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)及其增补本; ?国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准[ 包括国家食品药品监督管理局药品注册批件,国家药品监督管理局国家药品标准修订件或(修订) 颁布件等所附的药品标准]; 5常规检验中应注意的问题?卫生部部颁标准; ?药品注册标准; ?国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件等; ?省级中药材标准; ?省级中药饮片炮制规范; ?医疗机构制剂标准等。 6常规检验中应注意的问题??除特殊原因外,要按照国务院药品监督管理部门批准的药品标准的现行有效版本执行。即按照国家药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局药品注册批件、国家药品标准颁布件、修订件或(修订)颁布件等所附的药品标准执行。 7常规检验中应注意的问题?实验操作和结果判断必须严格按所规定的质量标准进行?注意标准的执行日期 8常规检验中应注意的问题? 1.[ 性状] 该项内容为药品的外观描述及某些物理常数,通常包括熔点、吸收系数、溶解度等。?注意:( 1 )该项检查中,除观察样品外观与标准中描述的是否一致外,还应检查该制剂是否符合药典附录制剂通则项下的有关规定。 9常规检验中应注意的问题?(2)熔点测定?注意国内外药典结果判断方法不同,《中国药典》观察初熔和全熔,而英国药典仅观察出现半月面时的一个点。 10 常规检验中应注意的问题?(2)熔点测定?样品要干燥,研细,观察时要注意初熔是观察到明显液滴,出汗、发毛、收缩均不算。?温度计要经过校正,样品测定结果要加上校正值。