文档介绍：雷公藤多苷质量标准
雷公藤多苷质量标准
雷公藤多苷质量标准
雷公藤多苷片
Ｌeｉｇoｎｇteｎg Duｏgaｎ Ｐiaｎ
【处方】雷公藤多苷 10g
【制法】取雷公藤多苷，加辅料适量,混匀，制粒,干燥，压制成1000片,即得。
【性状】本品为浅黄色至棕黄色片；味微苦、涩.
【鉴别】取雷公藤内酯甲对照品适量，加甲醇制成每１ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2０１0年版一部附录 Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液5μｌ与含量测定项下的供试品溶液20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-***(5：3）为展开剂,展开,取出,晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在１05℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】
雷公藤甲素 照高效液相色谱法（中国药典２0１0年版一部附录Ⅵ D）测定.
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇－水（43：５7)为流动相；柱温为2５℃；检测波长为218nm。理论板数按雷公藤甲素峰计算应不低于25０0。
对照品溶液的制备 取雷公藤甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0。05mｇ的溶液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与【含量测定】项下供试品溶液各1０μl,注入液相色谱仪,测定，即得.
本品每片含雷公藤甲素(C2０Ｈ2４Ｏ６)不得过10μg.
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典２０10年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ D)测定
雷公藤多苷质量标准
雷公藤多苷质量标准
雷公藤多苷质量标准
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—乙***－水(64:1６：２０）为流动相;柱温为25℃;.
对照品溶液的制备 取雷公藤内酯甲对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并制成每1ml 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品５0片，精密称定，研细,取相当于20片的量，精密称定,置具塞三角瓶中，加乙酸乙酯30ｍｌ，超声处理（功率４０0W,频率58kＨz）30分钟，放冷，滤过，容器及滤器用乙酸乙酯适量分次洗涤，合并滤液及洗液,蒸干，残渣用１0ml乙酸乙酯使溶解，置已处理的中性氧化铝柱（1０0~２00目，3g，内径1cm，乙酸乙酯湿法装柱）上，用乙酸乙酯30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各１０μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含雷公藤内酯甲(C30Ｈ４６O3)不得少于10mg.
【功能与主治】祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络。有抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用。用于风湿热瘀，毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎,肾病综合症,白塞氏三联症，麻风反应,自身免疫性肝炎等.
【用法与用量】口服。按体重每1ｋg每日1～1．5mg,分三次饭后服用,或遵医嘱。
【注意】（1）服药期间可引起月经紊乱,精子活力及数目减少，白细胞和血小板减少,停药后可恢复。
(2）有严重心血管病和老年患者慎用.
（３)孕妇忌