文档介绍：临 床 研 究 方 案
主要研究者： 血液科 教授
医院内感染是恶性血液病患者死亡的主要因素之一， 尤其是中性
粒细胞减少或缺陷的病人，出现了高感染率、高耐药率等特点。多重
耐药的阳性菌如 MRSA 、MRSE 引起的感染日益增多，其对所有 β-
内酰***类抗生素及其他大部分抗生素耐药，但对盐酸万古霉素 100%
敏感。
浙江医药股份有限公司新昌制药厂于 2003 年开发上市了国产盐
酸万古霉素 来可信 ，企业承诺内控纯度标准高于 95%，并向国家药典
委员会提出将盐酸万古霉素制剂纯度国家标准提高到 93%。来可信 相
对进口盐酸万古霉素 稳可信 价格便宜约 1/3，如在临床应用中疗效及
不良反应相当，则可望成为血液病患者治疗阳性菌感染的合理选择。
由于 来可信 和稳可信 均属于已上市应用药品， 为从伦理学保证患
者的利益， 故此项研究采用 非干预性开放研究 方式。研究者依据患者
病情需要和发展处方使用来可信并收集病历中相关信息置研究表格
中；同时收集研究同期（加减 3 个月）稳可信使用病例中相关信息置
研究表格中。研究结束后比较相关治疗指标及不良反应发生情况并进
行总结。
CRF Version:
临床研究方案
名称：多中心，开放，非干预性对照临床研究评价来可信 ( 万古霉素 )
治疗血液病合并严重感染的有效性和安全性。
研究中心数目：
试验分期： IV 期
研究假设：估计在血液病合并严重感染中使用来可信与使用稳可信的
疗效相当，不良反应发生率无明显差异。
主要研究目的： 评价来可信静脉滴注治疗血液病合并严重感染的临床
效果。
研究设计： 开放，非干预性，对照
病例数： 可评价病例 100 例
研究对象： 男性或女性患者，年龄 18～70 岁，依据其临床症状、体
征和实验室检查需使用万古霉素静脉滴注治疗的血液病患者。
研究药物，剂量，给药途径及疗程： 来可信总量 ～/ 天静脉
滴注。静脉滴注治疗的疗程将根据感染的症状、体征改善情况，由研
究者决定。每次滴注大于 1 小时。
评价标准： 根据 SDA相关指南，患者被判定为以下疗效评价等级：痊
愈、显效、进步、无效和无法评价。 评价“痊愈” 及“显效” 者为“有
效”，合并计算临床有效率。
统计方法： 列表总结痊愈、 显效、进步、无效以及无法评价的病例数。
列表总结全体受试者的临床不良事件。分析以上总结数据。
来可信治疗血液病合并严重感染
临床研究
病例报告表
受试者编号 ： |__|__|__|__|
受试者姓名 ： |__|__|__|
研究者（签字） ： ________________
出生日期： |__|__|__|__|年 |__|__|月 |__|__| 性别： 男 女
日
身高： |__|__|__|cm 体重： |__|__|__|kg
诊断 : __________________________
既往病史 /伴随疾病
如果受试者过去或现在患有任何疾病，请填写下表：