文档介绍：化妆品生产企业卫生化妆品生产企业卫生规规范( 范( 2007 2007 版) 版) 恒泰肆方内部培训资料恒泰肆方内部培训资料 1修订背景修订背景??修订的必要性修订的必要性??修订的原则修订的原则??修订过程修订过程??主要修改内容说明主要修改内容说明 2修订的必要性修订的必要性??原原《《规范规范》》的某些要求和操作标准不明确, 的某些要求和操作标准不明确, 使得各地化妆品监督管理部门在具体执行使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异,也造成了企业理中掌握的尺度存在差异,也造成了企业理解上的困难,主要有个别条款过于原则, 解上的困难,主要有个别条款过于原则, 各地在执行的时候尺度不一;对生产过程各地在执行的时候尺度不一;对生产过程记录、原材料管理和产品自检等关键操作记录、原材料管理和产品自检等关键操作点,有待进一步细化和规范等。点,有待进一步细化和规范等。 3 ??对化妆品生产企业的准入条件要求不高, 对化妆品生产企业的准入条件要求不高, 使部分条件不够的企业仍能进入生产行业使部分条件不够的企业仍能进入生产行业??对生产过程卫生质量控制的要求不够高, 对生产过程卫生质量控制的要求不够高, 导致一些生产企业生产过程技术文件与生导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整;自身检测力量不足,检测产记录不完整;自身检测力量不足,检测仪器设备落后,技术支撑力量薄弱等仪器设备落后,技术支撑力量薄弱等 4修订的原则修订的原则??《《规范规范》》的修订,是在卫生部的修订,是在卫生部 2000 2000 年颁发的年颁发的《《化妆品生产化妆品生产企业卫生规范企业卫生规范》》(卫法监发(卫法监发〔〔 2000 2000 〕〕 220 220 号)的基础上, 号)的基础上, 参考化妆品有关法规,借鉴国际标准组织推荐的化妆品参考化妆品有关法规,借鉴国际标准组织推荐的化妆品 GMP GMP 指南( 指南( Cosmetics-GMP-Guideline on Good Cosmetics-GMP-Guideline on Good Manufacturing Practices Manufacturing Practices )和国内药品、保健食品)和国内药品、保健食品 GMP GMP 的基的基本要求,结合化妆品生产的特点,充分考虑现状与预期发本要求,结合化妆品生产的特点,充分考虑现状与预期发展以及与国际接轨等因素,既有在目前条件下的可操作性, 展以及与国际接轨等因素,既有在目前条件下的可操作性, 又有一定程度的前瞻性;既使各类化妆品生产厂有具体细又有一定程度的前瞻性;既使各类化妆品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预产品质量,也能为卫生部门对不同类别化妆品生产厂的预防性、经常性卫生监督提供工作依据防性、经常性卫生监督提供工作依据 5修订过程修订过程??准备和调研阶段准备和调研阶段??修订阶段修订阶段??征求意见阶段征求意见阶段 6主要修改内容说明主要修改内容说明??关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种关于生产车间的设置要求。考虑到化妆品产品种类繁多,不同生产工艺对生产场所的配置需求不类繁多,不同生产工艺对生产场所的配置需求不同,本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的同,本次修订中根据生产工艺不同对生产车间的面积和各功能区的分布作出新的规定;明确了空面积和各功能区的分布作出新的规定;明确了空气净化和空气消毒设施的有关内容,对化妆品生气净化和空气消毒设施的有关内容,对化妆品生产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤产企业中生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储类化妆品的半成品储存间、灌装间和清洁容器储存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条存间提出了应达到三十万级的净化要求。这些条款提高了企业卫生许可准入的门槛,对这类企业款提高了企业卫生许可准入的门槛,对这类企业控制微生物污染的能力提出了更高要求,旨在推控制微生物污染的能力提出了更高要求,旨在推动化妆品行业整体水平的提高。动化妆品行业整体水平的提高。 7 ??关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产关于生产过程的卫生要求。本次修订改变了以往只对生产车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式,对车间空气中细菌菌落总数的静态指标作出规定的模式,对生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定, 生产过程中生产车间和人员的卫生要求作出更具体的规定, 即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间即在生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应和更衣室空气中细菌