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BG 350高效包衣机质量风险管理报告
编号：
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风险管理小组：
成员
姓名
部门
风险管理小组组长
风险管理小组成员1
风险管理小组成员2
风险管理小组成员3
风险管理小组成员4
风险管理协调员
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一、目的
为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
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四、风险各因素评分标准如下：
1、严重性系数
类别
严重性系数
标准
无关紧要
1
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。
微小
2
对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。
中等
3
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。
严重
4
对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。
毁灭性
5
对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。
2、可能性系数
类别
可能性系数
标准
罕见
1
每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。
不可能
2
每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。
可能
3
每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。
一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。
很可能
4
一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。
几乎肯定
5
事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。
3、可识别系数
类别
可识别系数
标准
几乎是确定的
1
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。
可能性大
2
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。
中等可能性
3
目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。
可能性小
4
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。
几乎不可能
5
完全没有有效的方法可以检测出失败模式。
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附表1
质量风险评估表（1）
第一部分 启动质量风险管理程序
1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理
2、风险管理小组和其他资源要求
风险管理小组
组长：
成员：
风险管理协调员 ：
其它资源要求
《药品生产质量管理规范》（2010版）
ICH Q9
《质量风险管理制度》
《质量风险管理流程》
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
职责分工
姓 名
职 位
编 写
审 核
审 核
批 准
第二部分 风险的评估与控制