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核准日期：2007-05-23
修改日期：2009-02-23
丁苯酞软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：丁苯酞软胶囊
商品名称：恩必普
英文名称：Butylphthalide Soft Capsules
汉语拼音：Dingbentai Ruanjiaonang
【成 份】本品主要成份为丁苯酞，其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP）。
化学结构式：
分子式：C12H14O2
分子量：
【性 状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【适 应 症】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
【规格】
【用法用量】根据现有临床研究的用药方法，本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒（），一日三次，十天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度一过性升高，根据随访观察病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中，不良反应发生率见表1：
表1 不良反应发生率一览表
不良反应
丁苯酞组（n＝396）
例数(%)
对照组（n＝174）
例数(%)
ALT升高（＞2×ULN）
12/396 (%)
1/174 (%)
AST升高（＞2×ULN）
2/396 (%)
0/174 (0)
精神症状（轻度幻觉）
1/ 396 (%)
0/174 (0)
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消化道不适
4/ 396 (%)
1/ 174 ()
对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现，以轻度为主，详见表2。
表2丁苯酞组ALT、AST变化程度（＞2×ULN）的分析
ALT值范围(ｕ/l)
ALT升高的例数
AST值范围(ｕ/l)
AST升高的例数
81-100
101-120
121-150
151-180
200-250
合计
5
3
1
2
1
12
91-120
121-200
200以上
0
2
0
2
在丁苯酞IV期临床试验中，经对2050例患者的观察，未发现新的不良反应，总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于II、III期临床时数据；恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未见新的不良反应。
表3 丁苯酞2次/日和3次/日给药的不良反应一览表
项目
不良反应病例数
2次/日
n＝311
3次/日
n＝1164
肝功能异常（＞2×ULN）
1/311(%)
10/1164(%)
消化道异常
2/311(%)
4/1164(%)
肾功能