文档介绍：工艺用水系统
验证书
方案编制人：
编制日期：
年月日
方案会签人 :
会签日期：
年月日
方案批准人：
批准日期：
年月日
1
文件名称
工艺用水系统验证
文件编码
VLP-YZ-QA-00-002
编制人
编制日期
年月日
颁发部门
质量管理部
审核人
审核日期
年月日
Copy No
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
编订依据
药品生产质量管理规范（
2010年版）
分发部门
质量管理部[ 人力资源部[ 销售部[] 针剂车间[]
] 生产管理部[] 设备工程部[]
] 行政部[] 研发中心[]
财务部[] 固体一车间[]
物资供应部[]
市场部[]
固体二车间[]
格式统
目录
第一部分：工艺用水系统验证方案
一、概述
二、验证目的
三、组织
四、验证内容
.设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。
.水源水质验证。
.纯化水系统的运行确认。
.纯化水制备验证。
.纯化水系统验证周期。
.注射用水系统的运行确认。
.注射用水制备验证。
.注射用水验证周期。
.输水管道及贮水罐的清洗验证。
五、验证方案评价。
六、验证方案批准。
第二部分：工艺用水系统验证报告
一、原水检验记录及报告
二、纯水系统验证记录及报告
三、注射用水系统验证记录及报告
四、输水管线及储水罐清洁验证记录及报告
五、再验证周期
六、验证结论及评价
七、最终批准
主题内容：适用范围：验证内容：
第一部分：工艺用水系统验证方案
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一、概述
本制水系统由过滤器、二级反渗透系统、列管式多效蒸馏水机、贮水罐等组成。用二级
反渗透法制得纯化水，纯化水经列管式多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水。制备的水除用于清
洁设备、工具等外，还是水针、固体制剂、片剂、输液产品的主要原料水。水质的质量直接
关系到产品的质量，依据 GMRB范的要求对工艺用水系统进行验证。
二、验证目的
1．制水设备及附属设备、配件的材质、性能应符合药品生产管理规范的要求，无毒、性质稳
定、不污染水质。
2．确认制出的纯水化及注射用水符合《中国药典》 2010 年版纯化水及注射用水的各项规定，
保证水质符合生产工艺要求。
三、组织
1．验证小组
组长：
副组长：
成员：
2．职责
组长：领导协调验证项目的实施，负责验证小组的工作；参加验证方案的会签、终审、
批准；参加验证报告的批准。
副组长：组织编写清洁验证方案；对验证过程的技术质量负责。
验证小组：
准备、检查和批准验证方案；
准备、组织和协调验证试验；
准备验证报告，评估所有的测试结果；
签发验证合格证。
生产车间：组织实施验证方案。
质量管理部
负责验证过程的监控。
负责取样、分析、检测及试验后数据收集、记录。
设备工程部
保证验证设备的完好运行。
为设备验证提供资料和数据。
物资供应部：为验证过程提供物资支持。
档案室：为验证提供相关资料。
四、验证内容
.设备及附属设备、配件的材质、性能及安装验证。
合格标准：
制水的前处理设备、二级反渗透系统、过滤器、储水罐、输水管道的材质应无毒、性质稳定、不影响水质。
纯化水贮罐及车^水管道为 304不锈钢材料。
注射用水蒸储器、贮水罐、输水管道为 316L不锈钢材质。
安装符合要求：无跑、冒、滴、漏。
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系统各设备运行正常，符合设计及说明书要求。
方法：直观检查。
.水源水质验证：
合格标准：水源水质应符合 GB5749-85生活饮用水的标准。
方法：在本公司用水点取水样 2000ml检验。
.纯化水系统的运行确认：
合格标准：能达到设计要求并符合生产工艺要求。
方法：按纯化水处理系统流程图，主要做以下检查。
纯化水处理系统流程图
计量泵加凝絮剂计量泵加阻垢剂
原水一原水箱一泵一多介质过滤器一活性炭过滤器一精过滤器一高
计量泵加氢氧化钠
压泵一一级R8中间水箱一二级高压泵一二级 R8纯化水箱一紫外
灭菌一纯化水泵一微孔过滤器一用水点
检查纯化水系统各设备的运行情况，按 SOP使纯化水设备均处于运行状态。逐个
检查各过滤器、混合床、水泵运行是否正常，检查电流、电压、蒸汽压力是否正常。
检查管路、密封圈、阀门和控制装置工作是否正常。
检查各仪器仪表指示、控制工作是否正常。
.纯化水制备验证：
合格标准：
制备的纯化水应符合《中国药典》 2010年版二部纯化水的各项规定。
微生物数：& 50CFU/ml
方法:
用 1 ％洗洁精溶液刷洗纯