风险管理工具季铁军部分.ppt

文档介绍：风险管理工具季铁军部分
第一页，共86页
方法与工具
本部分的目的
对风险管理方法与工具进行指导
通过提供关键原理给出一些在工具理论方面帮助
给出所使用方法的一些例子
第二页，共86页
风险管理工具
使用恰当的工具!
没有一个工具是“放之四海而皆准”!
第三页，共86页
导言
本附录目的在于,提供一些业界与药政可能用于质量风险管理主要工具概述,和参考的一个总体轮廓
这些参考是包括辅助获得某一特定工具的更多知识和细节
其并不是一个完整的工具列表
重要的是要知道没有一个或一套工具可以应用于每一个质量风险管理程序的具体情况
第四页，共86页
管理质量风险起作用的项目
系统风险(设施与人)
例如,界面,操作风险,环境,设备,IT,设计要素
体系风险(组织)
例如,质量体系,控制,测量,药政符合性
过程风险
例如,工艺操作与质量参数
产品风险(安全性与有效性)
例如,质量属性:按照规格标准测量的数据
第五页，共86页
选择任务的正确工具:一个例子
一个使用方法/工具的帮助
普通
详细
系统风险
(设施与人)
体系风险
(组织)
工艺风险
产品风险
(安全/有效)
风险排列与过滤
X
X
X
失效模式及影响分析
X
X
灾害分析与关键控制点
X
X
过程流程图
X
流程图
X
X
统计工具
X
检查表
X
X
第六页，共86页
在质量风险管理过程中,
不总是需要使用正式的风险管理工具,
然而在一些正确的情形,
其可能非常有效
第七页，共86页
综述:一些风险管理工具…
支持统计学的工具
控制图
实验设计(DOE)
常规控制图
概率风险评估(PRA)
工序能力分析
用统计方法得到的结果不可能比你的数据更好
第八页，共86页
方法与工具的结论
提供一个总体综述与一些主要工具的参考
可以在业界与药政部门使用的质量风险管理中
其不是一个无遗漏的列表
没有一个或一套工具可以应用到每一个使用质量风险管理程序的情况
第九页，共86页
识别质量风险的方法或是工具
1、工作危害分析（JHA）
2、安全检查表分析（SCL）
3、预危险性分析（PHA)
4、故障假设分析（WI）
5、故障假设分析/安全检查表分析(WI/SCL)
6、危险与可操作性分析（HAZOP）
7、失效模式与效应分析 (FMEA)
8、故障树分析 (FTA)
9、事件树分析 (ETA)
10、危险指数法
*
第十页，共86页