公司质量方针和质量目标(新版).doc

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公司质量方针及2021 年度质量目标
起 草 人
日 期
颁发部门
GMP管理科
部门审核人
日 期
编 码
质管部审核人
日 期
页 码

批 准 人
日 期
执行日
分发部门：
目的
制定公司总的质量宗旨和方向，明确2021 年度在质量方面所追求的主要目标，指导生产和质量各级机构有方向、有目标地开展质量活动。
范围
本文件规定了公司的质量方针、目标和含义、计算方式，适用于2021 年度〔2021 年01月01日至2021 年12月31日〕的质量目标管理。
责任
总经理对质量目标的总体实现负责。
其他各部门负责遵照GMP要求、贯彻质量方针、落实质量目标。
人事部除上述责任外，还负责质量目标考核，每季度末向总经理报告质量目标考核结果，总经理应根据考核情况调整工作部署、调动相关资源，确保质量目标的实现。
质量方针
以GMP为准绳，以全员参与为根底，以目标管理为手段，在质量管理体系的各个方面，努力建立和采用最有效率的方法，并持续改良，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
2021 年度质量目标
2021 年度公司质量目标见表1。
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表1 2021年度公司质量目标
序号
工程
各部门目标
质管部
生产部
工程部
物管部
综合部
人事部
总工办
新改办
药品GMP再认证硬件准备
药品再注册完成率
药品补充申请和备案完成率
产品市场抽检合格率
物料药监抽查合格率
药监监查关键缺陷数
药监监查一般缺陷数
产品内在质量缺陷投诉率
产品外在质量缺陷投诉率
物料发放合格率
在库保管合格率
成品发放及退货管理合格率
重大偏差发生数
设备事故抢修数
GMP文件达标率
人员安康资质培训合格率
证照有效率
档案合格率
各工程的含义及计算方式
药品GMP再认证硬件准备
指针对药品GMP再认证，在厂房、设施、设备方面的整体实施方案、设计/选型方案、采购/施工/安装合同、施工/安装施工组织设计等方面所作的准备工作，不包括确认/验证方案/方案、风险评估报告。目标是到达按方案可以实施的状态。
药品再注册完成率
是指公司目前所有注册产品按照?药品再注册管理方法?全部、按时完成再注册工作的比率。
药