文档介绍：辛伐他汀片说明书【药品名称】通用名:辛伐他汀片曾用名: 商品名: 英文名: Simvastatin Tablets 汉语拼音: Xinfatading Pian 本品主要成分为:辛伐他汀。其结构式为: 【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。【药理毒理】本品为***羟戊二酰辅酶 A(HMG-COA) 还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。文献资料表明,有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC) 的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C) ,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 水平的作用。【药代动力学】辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁中排泄。只有低于 5% 口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现,而其中 95% 可与血浆蛋白结合。【适应症】 1..高脂血症: (1) 对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/ 高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2) 对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B。 。对冠心病患者,辛伐他汀用于: (1) 减少死亡的危险性。(2) 减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3) 减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4) 减少心肌血管再通手术( 冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5) 延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。【用法用量】 :如需要可掰开服用。(1)高胆固醇血症:一般始服剂量为每天 10mg ,晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天 5mg 。若需调整剂量则应间隔四周以上, 最大剂量为每天 40mg ,晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75mg/dL() 或总胆固醇水平降至 140mg/dL() 以下时, 应减低辛伐他汀的服用剂量。(2) 纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀 40mg/ d晚间顿服,或 80mg/ d分早晨 20mg 、午间 20mg 和晚间 40mg 三次服用。辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀。(3) 冠心病: 冠心病患者可以每天晚上服用 20mg 作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。(4) 协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天 10mg 。(5) 肾功能不全:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量; 对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于 30ml/ min ),如使用剂量超过每天 10mg 时应慎重考虑,并小心使用。【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过