文档介绍：1药品不良反应与药品不良反应监测
1 药品不良反应的定义：
根据WHO的定义，我国将药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)定义为药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
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2 开展ADR监测工作的历史背景
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20世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，一
些工业先进国家生产的药品高达数万种，合并用药和
长程疗法不断增加，药品不良反应的发生率和严重性
日益突出。1961年“反应停”事件，轰动了世界，受到
社会舆论的谴责，引起了医药界的广泛重视。1962年
世界卫生大会建议各国建立药品不良反应监测系统。
WHO于1968年制定了国际药品监测合作计划并设立了
监测合作中心。自60年代中期，不少国家制定并颁布
了药品不良反应监测报告制度，成立了相应的机构。
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国外药害事件举例：
1) 二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件；上世纪30 年代，一些西方国家应这两种药物导致白内障发病分别为100万和1000人；
2) 异丙基肾上腺素气雾剂事件；引起心率失常、心衰，死亡约3500人；
3) 氨基比林引起严重的白细胞减少症；1931～1934年间，仅美国就死亡1981人；
4）含汞药物引起中毒；英格兰、威尔士地区1929～1948年间，死亡585人；
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（5）氯碘羟喹引起亚急性脊髓视神经病(SMON)：仅日本就有11007人受害，死亡1000多人。70年代时有7297名受害者向日本32个地方法院、7个高等法院起诉，到1982年，有5249名患者获得1195亿日元的赔偿（现在约合人民币90亿元），由当时生产该产品的三个药厂分担；
（6）二碘二乙基锡引起中毒：这个药品上市仅3个月，就引起中毒270人，死亡110人，平均每月死30多人。
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（7） 1966～1969年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌 。通过流行病学调查，发现怀孕期间服用过己烯雌酚的母亲，所生女儿到青少年时期患此癌症的危险性比对照组的女儿大130倍，相对危险度132。医务人员在此基础上又扩大调查，在其它地方也证明了这种情况。美国FDA此后禁止孕妇使用己烯雌酚，避免了类似癌症的重复发生。
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（8） 沙利度安事件：沙利度安于1956年首先在西
德上市。因它能有效地改善妊娠反应，迅速风行于欧洲、
亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲等17个国
家。1961年以后，这些国家忽然发现许多新生儿的上肢、
下肢特别短，甚至没有臀部和退部，手和脚直接连在身
体上，有的婴儿还有心脏和消化道畸形，多发神经炎等。
经过长期流行病学调查研究和动物实验，证明“海
豹肢畸形”是由于患儿母亲在妊娠服用沙利度安所致。
仅当时的西德就有6000—8000例，日本1000例。另外多
发神经炎1300例。
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