文档介绍：[键入文字] 立必复( 甲磺酸多拉司琼注射液) 【药品名称】商品名称:立必复通用名称:甲磺酸多拉司琼注射液英文名称: Dolasetron Mesylate Injection 【成份】主要成份:甲磺酸多拉司琼化学名称: 1H- 吲哚-3- 羧酸,八氢-3- 氧-2, 6- 亚***-2H- 喹嗪-8- (2α,6α,8α,9 αβ)- 单甲烷磺酸盐一水合物。结构式: 分子式: C19H20N2O3 · CH3SO3H · H2O 分子量: 辅料:甘露醇、盐酸【适应症】本品适用于肿瘤治疗药物引起的恶心或呕吐,也可用于预防和治疗手术后的恶心或呕吐。【用法用量】用法: 甲磺酸多拉司琼注射液可以 100mg/30 秒的速度快速静注或用相容的注射溶媒( % ***化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液) 稀释至 50ml 输注 15 分钟以上。稀释后的溶液在正常光照条件下室温 24 小时或冷藏 48 小时内稳定。甲磺酸多拉司琼注射液不能与其它药物混合使用,输注前后要冲洗输液通道。推荐剂量: 1. 预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐***: 化疗前 30 分钟静注单剂量 甲磺酸多拉司琼注射液; 或者大多数患者可以使用固定剂量 100mg , 静注 30 秒以上。儿童患者: 2-1 6 岁儿童患者建议在化疗前 30 分钟静注单剂量 甲磺酸多拉司琼注射液,最大量不超过 100mg 。2 岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果- 葡萄汁混合后可用于儿童患者口服, 2-16 岁儿童患者推荐口服剂量是 ,最大量不超过 100mg ,在化疗前 1 小时内口服。稀释后室温下可以保存 2 小时。老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者: 无需调整剂量。 2. 预防或治疗手术后恶心和/ 或呕吐***:外科手术麻醉停止前约 15 分钟(预防) 或刚出现恶心、呕吐时(治疗)静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液 。儿童患者:外科手术麻醉停止 15 分钟或刚出现恶心、呕吐时, 2-16 岁儿童静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液 ,最大量不超过 。2 岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果- 葡萄汁混合后可用[键入文字] 于儿童患者口服, 2-16 岁儿童患者推荐口服剂量是 , 最大量不超过 100mg , 在术前 2 小时内口服。稀释后室温下可以保存 2 小时。老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者:无需调整剂量。【不良反应】化疗患者: 2265 例成年患者接受甲磺酸多拉司琼注射液治疗的临床对照试验,甲磺酸多拉司琼注射液 的总不良事件发生率与昂丹司琼或格拉司琼相近。患者同时接受化疗, 主要是高剂量(≥ 50mg/m2 ) 顺铂化疗。表1: 化疗诱发的恶心和呕吐研究中患者出现的不良事件(≥ 2%) 不良事件甲磺酸多拉司琼( ) N=695 昂丹司琼 32mg/ 格拉司琼 3mg N=356 头痛 169 ( % ) 73( % )腹泻 86( % ) 25( % ) 发热 30( % ) 18( % ) 疲劳 25( % ) 12( % )肝功能异常*25 ( % ) 12( % ) 腹痛 22( % )7( % ) 高血压 20( % )9 ( % ) 疼痛 17( % )7( % ) 头晕 15( % )7( % ) 恶寒/ 寒颤 14( % ) 6( % ) 注: * 包括 SGOT 、 SGPT 升高。术后患者: 2550 例成年患者预防或治疗术后恶心和呕吐的临床对照试验,甲磺酸多拉司琼注射液 剂量组的头痛、头晕发生率高于安慰剂组, 其它不良事件发生率相近。表2: 术后恶心和呕吐研究中患者出现的不良事件( ≥ 2%) 不良事件甲磺酸多拉司琼 ( n=615 )安慰剂( n=739 ) 头痛 58( % ) 51( % ) 头晕 34( % ) 23( % ) 嗜睡 15 ( % ) 18( % ) 疼痛 15( % ) 21( % ) 尿潴留 12( % ) 16( % )接受肿瘤化疗或外科手术的成年患者口服或静注甲磺酸多拉司琼注射液的临床研究中, 出现以下与治疗有关或因果关系不明的少见的不良事件:1) 心血管: 低血压、偶有水肿、外周性水肿。亦偶有出现与安慰剂和/ 或阳性对照药物相似频率的不良事件: 不典型莫氏Ⅰ型房室传导阻滞(