文档介绍：药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药
学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术
手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行
具体的规范化控制的过程。
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药品的特殊性
• 药品的专属性
- 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
• 药品的复杂性
- 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍
有不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病
– 不良反应
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药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和
方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批
药品的质量
• 药品的限时性
- 及时提供
- 过期报废
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药品质量管理体系
· 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的
系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研
究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营
(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评
价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠
的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们
构成了药品质量管理的完整链环。
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药品质量管理体系
临床前阶段：临床阶段：
药政审查
化学一期(确认药学作用和安全性)
药学二期(剂量研究，50-100病例) (资料和工厂)
毒理学三期(对照试验，500-5000病例)
GLP GCP 新药证书
药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范
批准/转正
经销商商业化生产生产 / 四期临床
GSP GMP药品生产质量管理规范 GMP / GCP
药品经营质量管理规范 GAP中药材生产质量管理规范
生产许可证
医药 / 消费者 GUP 医疗机构制剂配制管理规范