文档介绍：体外诊断试剂
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体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧
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精品资料
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你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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什么是体外诊断试剂（仪器）？
定义：
按照医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途：
体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定性或定量”。
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分类：
1、以风险为基础：法规的分类方式。
2、以学科分类：临床化学、毒理学、免疫学、微生物学、血液学、病理学。
3、以方法学分：生化、免疫、分子诊断等。
命名：
1、被测物质的名称。
2、用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
3、方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等 。
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临床应用：
1、医疗机构
健康体检筛查
就诊
观察病程发展、治疗效果及预后
2、公安机关
吸食毒品检测等
体育比赛：服用兴奋剂检测等
家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
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体外诊断试剂分类：
1、其他临床检验用的分类方法
(1) 按检测方法学分类（酶法、酶联免疫法、化学发光、透射比浊、PCR检测、基因测序等）；
(2) 按检测靶物质分类（脂类代谢、蛋白质、糖类代谢、核酸、电解质与微量元素、酶活力、微生物、激素等）；
(3) 按临床学科分类（血液、肝功能、肾功能、血气、内分泌、自身免疫系统、传染病等）；
2、监管方面有法规依据的分类方式
按国食药监械[2009]320号《关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知》分为十六个体系考核类型分类表，主要兼顾了生产工艺，见下表：
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