{合同法律法规}药事管理与法规六药品管理.pdf

文档介绍：第六章 药品管理
第一节 药品标准管理
• 药品标准的概念
• （1）技术规定
• （2）法定依据
• 适用范围：药品、辅料、基质、中药材
• 性质：法定的、强制性标准
药品标准体系
组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册
标准和国家药品卫生标准构成
《中国药典》 ChP
• 内容：《中国药典》2005年版分为三部，
一部为中药，二部为化学药，三部为生物
制品。
药品标准的制定原则
• 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技
术先进、经济合理、不断完善”的原则
•
•
•
•
药品标准的格式与内容
• 异 烟 肼
• yiyanjing 名称
Isoniazid
结构式
分子量

分子式 C6H7N3O
药品标准的格式与内容
• 本品为本品为4-4-吡啶甲酰***，按干燥品计算，含不得少吡啶甲酰***，按干燥品计算，含不得少
%%。。
• 【【性状性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶
粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。
• 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在***中及微本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在***中及微
溶。溶。
• 熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录ⅥⅥ CC）为）为170170～～173℃173℃
药品标准的格式与内容
• 【鉴别 】（1）（2）（3）
• 【检查 】
• 【含量测定 】
• 【类别】抗结核病药
• 【贮藏 】遮光，严封保存。
• 【制剂 】（1）异烟肼片 （2）注射用异
烟肼
国家基本药物制度的概念
遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监
管
建立国家基本药物制度 的意义
•
针对一个国家最重要的健康问题、用药问题，
保证人民用药安全，节约卫生资源。