文档介绍：: .
企业建立了风险管理规程，文件编号:
ZD-MS-02-204.
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质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式
全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错
等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上 •文档
收集自网络，仅用于个人学****br/>♦质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控
制、沟通和审核地过程.
药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期 .企业
通过过失树分析（FAT地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重
点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系
统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险 .文档收集自网络，仅用
于个人学****br/>
（P） —般包括四级：高、中、低、极小；
（S） —般包括三级：严重、中等、较小；
（D） —般分为四级：高、中、低、无 .
、严重性和可测性（ PSD等级汇总表
P危害发生地概率
S危害影响地严重程度
D 可
•测性
二（检测控制等级）
高
4
危害很可能发生
重
3
后果严重，如：1、非常重大地GMP违规；
2、可能对患者造成危害.
高
4
无适当地检测出控制手段
中
3
危害可能发生
中等
2
后果严重程度中等，如：1、严重GMP违规；2、可能对患者造成不良影响.
中
3
通过控制不太可能检测出危害或其影响
低
2
危害不太可能发生
低
2
通过控制可能检测出危害或其影响
极小
1
危害发生地可能性极小
极小
1
非严重后果：轻微GMP 违规；对患者无不良影响.
无
1
通过控制很可能检测出危害或其影响
：RPN = P x SXD

风险指数
（RPN）
风险评价
处置措施
48 〜24
咼风险
必须采取措施，降低风险
23〜8
中等风险
采取必要措施，降低风险
7〜1
低风险
风险可接受，不需要降低

；
；
（RRF ;
（PHA）;
（FMEA）;
（HACCP ；
（FAT .
，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学****br/>使用工具普通详细■
方法
系统风险工艺风险
产品风险（女全/有效）
风险排列与过