文档介绍：劲芳生物医药孵化器有限公司
文件名称
无菌检验标准操作规程（
SOP）
页码： 1/5
文件编号
YZ-Q3(z)-ZL-10-2016
版
次
第三版
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审
核
批
准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发单位
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。责任者：质管部、化验室主任、 QC检验员内容：
1、标准依据：《中国药典》 2015 年版二部附录 XI H 。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（ C 级）背景下的局部百级（ A 级）的单向
流区域内或隔离系统中进行。其全过程必须严格遵守无菌操作。防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。操作前环境洁净度应经验证。日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：
、接种每种培养基所需的最少检验数量 :2%或 10 个（取较少者），供试品无菌检查若
采用薄膜过滤法，应增加 1/2 的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
、每支供试品接入每种培养基的最少量 : 半量（ 100ml≤ V≤200ml），采用薄膜过滤法
时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为 30～35℃，真菌培养温度为 23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、
双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、 75％酒精棉球、紫外光灯 365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：
、 75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
、％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
、 2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：
、％蛋白胨水溶液：取蛋白胨

，加水

1000ml, 微温使溶解，滤清，调节

PH
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值至 ± ，分装，灭菌。
、灭菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠
、蛋白胨，加水 1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。
、根据供试品特性，可选用其他经验证的适宜溶液作为稀释液、冲洗液。如需要，可在上
述稀释液或冲洗液的