文档介绍：2017-3-3 1保健食品安全性评价北京市疾病预防控制中心罗仁才 2017-3-3 2 ?1。安全性评价的内容: ?A。第一阶段:急性毒性实验?B。第二阶段:遗传毒性实验; 30天?喂养实验;传统致畸实验。?C。第三阶段:亚慢性毒性实验—90 ?天喂养;繁殖实验;代谢实验。?D。第四阶段:慢性毒性实验 2017-3-3 3 ?急性毒性实验: ?LD50 ;联合急性毒性;一次最大耐受实验。?遗传毒性实验: ?体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。?Ames 实验;骨髓细胞微核实验?(染色体畸变实验)。?精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析?30天喂养实验: ?传统致畸实验: 2017-3-3 4 ?亚慢性毒性实验: ?90天喂养实验、繁殖实验、代谢实验?慢性毒性实验:包括致癌实验 2017-3-3 5 ??根据原料的种类和使用剂量来确定?A)原则上不需进行毒理学实验的: ?1)营养素强化剂或营养素补充剂?2)传统食品(包括药食同源种类)为原料,使用传统工艺(如用水提取)生产的,使用剂量为常规剂量的。?B)需进行急性毒性实验及致突变实验的: ?传统食品(包括药食同源种类)为原料,用水以外溶剂提?取生产的,使用剂量为常规剂量的。?C)需要进行第 1、2阶段毒理学实验的?1)传统食品(包括药食同源种类)为原料,使用传统工艺(如用水提取)生产的,使用剂量超过常规剂量的?2)传统食品(包括药食同源种类)为原料,用水以外溶剂提?取生产的,使用剂量超过常规剂量的。(必要时加做传统?致畸实验和第三阶段毒性实验) 2017-3-3 6 ?3)以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的(必要时加做?传统致畸实验和第三阶段毒性实验) ?4) 在卫生部 51号文件容许作为保健食品原料以外的,若资料?显示未发现毒性或毒性甚微,并且有大数量人群长期食用?历史且未发现有害作用的动植物。?5) 在国外多个国家广泛食用的原料,若有安全性资料的。?6) 已知的化学物,若国际组织系统的对其安全性进行过评价, ?又有资料证明质量与国外一致的。(如第 1、2阶段实验结?果与国外一致,既不需进行进一步的毒性实验否则既应进?行) ?D)需要进行三阶段毒性实验的?非普通食品(含药食同源)且在卫生部 51号文件容许作为?保健食品原料以外的,仅在国外少数地区或国内局部地区?有食用历史。(必要时做四阶段) 2017-3-3 7 ?E)需进行四阶段毒性实验的?非普通食品(含药食同源)且在卫生部 51号文件容许作为?保健食品原料以外的,国内外没有食用历史的。 2017-3-3 ?1)急性毒性实验: ?测定 LD50 ,了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官,为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据,进行毒性分级。?2)遗传毒性实验: ?对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。?3)30天喂养实验?进一步了解受试物的毒性,观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。 2017-3-3 9 ?4)致畸实验: ?了解受试物是否具有致畸作用?5)亚慢性毒性实验— 90 天喂养,繁殖实验?观察受试物经较长时间喂养后对动物的?毒作用性质和靶器官,了解对繁殖及子?代的发育毒性,观察对于生长发育的影?响。为进一步实验提供依据。?6)代谢实验: ?了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况,了解代谢产物的形成,寻找可能的靶器官,为慢性实验选择动物提供依据。 2017-3-3 10 ?7)慢性毒性实验: ?了解长期接触后出现的毒性作用及致癌?作用,确定最大未观察到有害作用剂量?和致癌的可能性。为受试物是否可用的?最终评价依据