文档介绍：第一类医疗器械生产备案提交材料规范
（一）备案
1、第一类医疗器械生产备案表；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
5、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应提交设施、环境的证 明文件复印件；
6、主要生产设备和检验设备目录；
7、质量手册和程序文件；
8、工艺流程图；
9、其他证明材料。
（二）变更备案
1、第一类医疗器械生产备案变更表；
2、如有第一类医疗器械生产备案凭证，需提供原件；
3、其他证明材料。
医疗器械委托生产的受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器 械生产备案变更时，除提交以上资料外，还应当提交以下资料：
1、委托方营业执照复印件；
2、如有委托方第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械委托生产备案凭证 的，需提供原件；
3、委托生产合同复印件；
4、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
第一类医疗器械生产备案提交材料规范
5、委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
6、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声 明。
（四）委托备案
1、第一类医疗器械委托生产备案表；
2、如有委托生产医疗器械的备案凭证的，需提供原件；
3、受托方企业营业执照复印件；
4、如委托方有第一类医疗器械生产备案凭证的，需提供原件；
5、如受托方有第一类医疗器械生产备案凭证的，需提供复印件;
6、委托生产合同复印件。
第一类医疗器械生产备案表
企业名称
生产地址
邮编
联系电话
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员 情况
人员总数 （人）
生产管理人员（人）
质量管理人 员（人）
专业技术人员（人）
生产场所 情况
建筑面积 （m2）
生产面积（肝）
净化而积 （mO
检验面积 （m3）
仓储而积 （肝）
检验机构状况
总人数
技术人员数
备案事项
生产范围
生产产品列表
序号
产品名称
产品备案号
备注
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法 规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填表说明：1 .本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2 .本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产 品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填 写。
第一类医疗器械生产备案变更表
备案编号
备案日期
联系人
联系电话
变更内容
原备案事项
变更后事项
企业名称
生产地址非文 字性变更