文档介绍：医疗器械 GMP 基础知识培训深圳市英达思企业管理咨询有限公司 GMP 的概念和理解? GMP 是“良好制造规范”的英文缩写词,最早在医药行业实施; ?目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP ; ?《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械 GMP ”。? GMP 是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。实施 GMP 的目的?实施 GMP 的目的是防污染、防混淆、防人为差错?把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度?防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量?建立健全完善的生产质量管理体系?所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制 -- 要控制你的生产工艺 -- 要控制你的供应商 -- 要控制你的质量了解几个概念?1、污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时, 即受到了污染。?2、混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。?3、差错:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占 15% 左右;主要原因主要是(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;( 2) 工作责任心不够;( 3)不作能力不够;( 4)培训不到位 GMP 实施基础和管理对象? GMP 实施的基础总结起来为三要素: ?硬件是基础,是实施 GMP 与医疗器械生产的平台;软件是保障,是医疗器械良好质量的设计与体现;人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。? GMP 各要素可归类为:人、机、料、法、环。?1、人(组织机构、人员、培训) ?2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录) ?3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量) ?4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件) ?5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理) 人--组织机构? GMP 规定:医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。?组织机构是我们开展 GMP 工作的载体,也是 GMP 体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展 GMP 的前提。?组织机构设置应把握一个总有原则,那就是: “因事设人”,以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。人--人员?人的工作质量决定着产品质量。?从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。?做为医疗器械生产行业的一名员工,我们必须遵守医疗器械生产行业道德规范:提高医药质量,保证医药安全有效,实行人道主义,全心全意为人民健康服务。人--培训?对从事医疗器械生产的各级人员应按 GMP 规范要求进行培训和考核。?培训对象: ?1、在岗人员?2、新进人员?3、转岗、换岗人员?4、企业的临时聘用人员人--培训?培训目的: ?1、适应环境的变换?2、满足市场的需求?3、满足员工自我发展的需要?4、提高企业效益