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药品经营许可证管理办法
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标准制度示范文本 | Excellent Model Text 资料编码：CYKJ-FW-247
药品经营许可证管理办法
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第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品
管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理
法实施条例》)的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监
督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营
许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本
辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变
更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监
督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、
直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药
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品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许
可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第 14 条规定，开办药品
批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理
布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理
负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品
种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适
合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上
架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内
药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能
全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》
第