文档介绍：新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
新药及仿制药制剂开发研究流程
前期
准备
1
详细的
调查报告
一:调查产品相关资料。
二：综合评估：
项目可行性分析报告（确立立项目的与依据)。
风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。
产品优势和劣势。
三:是否有合法原料提供，原料价格.
四:临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。
五:国内及进口制剂剂型及规格。
六：产品质量标准:
原研标准。
国内首仿标准。
药典标准。
七:工艺研究资料。
八：专利情况：
九：国家政策情况:
十：医保情况:
十一：生产注册情况:
调查产品原研厂家情况.
国内生产申报厂家数情况。
十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家)国内市场情况。
十二:列出开发本品存在的风险和难题。
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
２
采购
一:原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：
原料的种类（口服或注射级)。
原料的规格(包装规格）.
原料药用标准(药典标准或是注册标准）。
采购量（注明用途及价格).
二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：
1、辅料的种类（食用、口服或注射级）.
2、辅料的规格（包装规格）。
3、辅料药用标准(药典标准或是注册标准）。
４、采购量（注明用途）.
三：对照品采购：
对照品的种类(含异构体).
对照品的规格。
对照品的用途(UV或含测用）。
对照品采购量(注明价格）。
四:市售品的采购(并注明需提供发票、质量标准)：
市售品的生产厂家。
市售品的种类（剂型）。
市售品的规格（产品规格和包装规格）。
市售品的采购量。
五:包材的采购（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）:
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
1、包材的种类（口服或注射级)。
2、包材的规格(包装规格）.
3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）.
4、采购量（注明用途）。
工艺
研究
１
原、辅料检验
确定原料的合法来源。
确定辅料的合法来源。
参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。
出具检验报告书。
２
包装材料或容器
拟订直接接触药品的包装材料和容器:
根据产品的特点，结合相关文献资料，并提出相关文献资料等相关依据和质量标准。
3
处方工艺摸索
一：设计制定若干处方进行筛选(可采用正交试验,选择原则按以下顺序）：
参考原研处方工艺设定.
参考国内首仿处方工艺设定.
参考主流产品处方工艺设定。
无法获得原处方和工艺的，根据相关文献资料自己设定(可参照药审中心指导原则进行）。
参照中国药典制剂通则进行相关考察。
二：确认两个或三个最佳处方工艺：
每个处方做出小样。
对小样进行影响因素、,需进行辅料相容性试验（具体可参考化学药物制剂研究技术指导原则）。
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
拟定处方工艺。
4
验证工艺
一:处方工艺验证：
用拟定的处方工艺通过在车间放大生产（三批）。
并填写生产批记录.
二：检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准)：
产品合格。
产品不合格,则重新进行处方工艺筛选。
三：确定处方工艺（证实拟定处方工艺的可行性）。
5
中试生产
车间放大生产三批(用于后续研究)：
用确定的工艺在车间生产三批。
填写生产批记录。
6
影响因素
进行影响因素试验（取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目参考中国药典）：
一：0天取样测定。
高温试验.
高湿试验.
光照试验。
二：5天取样测定。
高温试验.
高湿试验。
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
新药、仿制药制剂研发流程
光照试验。
三:10天取样测定。
高温试验。
高湿试验.
光照试验。
质量
研究
1
质量标准研究
质量标准研究(可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则):
一:参照