文档介绍：阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。 —— 培根
xxxxx 有限公司质量管理制度
文件名称：公司质量风险管理的规定
编号： YR-ZD-13-007-01
起草部门：质管部
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目 的：建立一个 质量风险的管理规定，把药品风险导致的各种不利后果减少到最低程度，保证所经营药品的质量。依 据：《中华人民共和国药品管理法》 《 2012 版药品经营质量管理规范》等，
责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。
内容：
一、 风险定义 ：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
二、质量风险管理定义 ：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
三、质量风险管理要求
明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划中。
质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
4. 质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受） 、评价结果的评估记录（含风险控制与
预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其
他组织之间的沟通记录。
6 结合新的知识和经验， ，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售
后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
四、质量风险管理的组织及责任
质量风险管理组织结构图
质量管理部 (质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员 )
采购部（采购部经理、采购员 )
仓储部 (仓储部经理、养护员、保管员、 )
组长
销售部（销售部经理、业务员）
（总经理）
运输部
( 经理、运输员
)
财务部（总监、会计、出纳员）
设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理
学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。—— 阿卜 ·日 ·法拉兹
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。 —— 培根部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。
3. 质量风险管理机构的组长由企业负责人担任， 质管部主持质量风险管理的日常工作， 成员包括各部门经理和成员