文档介绍：?药品生产监督管理方法?〔国家局第14号令〕
国家食品药品监督管理局令
第14号
?药品生产监督管理方法?于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
 
局长：郑筱萸
二○○四年八月五日
药品生产监督管理方法
第一章 总 那么
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?〔以下简称?药品管理法?、?药品管理法实施条例?〕，制定本方法。
第二条 药品生产监督管理是指〔食品〕药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业开展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
〔一〕具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无?药品管理法?第七十六条规定的情形；
〔二〕具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
〔三〕具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
〔四〕具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
〔一〕申请人的根本情况及其相关证明文件；
〔二〕拟办企业的根本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、根底设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
〔三〕工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
〔四〕拟办企业的组织机构图〔注明各部门的职责及相互关系、部门负责人〕；
〔五〕拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
〔六〕拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
〔七〕拟办企业生产工艺布局平面图〔包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级〕，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
〔八〕拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
〔九〕拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与工程；
〔十〕空气净化系统、制水系统、主要