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二车间药液过滤系统再验证方 案
1概述
我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车
间，注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。药 液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安甑中, 采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。
化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程（I）为原
料T浓配液T5 |1 m钛滤棒除炭T稀配液TO. 4511m滤芯
R m滤芯精滤（二道）T灌封；中药注射剂 产品（双黄连注射剂）过滤系统工艺流程（ID为原料
T溶解-►超滤T浓配液5Hm钛滤棒除炭T稀配液T . 22 Hm滤芯精滤（二道）T灌封。
上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。 本次GMP认证，为确保此系统过滤效果的稳定性，特在 产品试生产前进行过滤系统的前验证。（因流程II与流程 I的区别主要是增加了超滤设备，即增强了过滤效果， 所以流程I验证合格，流程
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II也必然合格。所以我们选 择流程I作为验证流程，选用***化钠注射剂作为系统验 证产品）
2验证目的
过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要 的，我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。 这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。 因此，我们通过对该系统作验证，来建立有科学依据，
且有可靠质量保证的过滤系统，以维持全套工艺流程的 稳定性。并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、 安全卫生。
3验证项目组成员及职责
验证委员会
负责验证方案的批准。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规 定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证证书。
负责验证周期的确认。
3. 2质保部
负责审阅验证方案和报告。
验证的结果评价。
验证文件、供应商的确认。
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现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3. 2. 5负责验证文件管理。
3. 3生产部
参与验证方案的制订。
负责验证的实施及协调工作o 培训、考核人员。
起草有关规程。
会签验证报告。
负责拟定验证周期。
负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
3. 4工程部
设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、 设备的验证。
制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维 护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。
3. 4. 3安装及验证中提供技术服务。保证生产设备 的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。
3. 5生产车间
负责制定验证方案。
，按照验证计划进行实施。
3. ，填写相应的验证 记录。
3. 6化验室
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4验证及系统用仪器、仪表校正一览表
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名称
存放或安装 位置
规格或 型号
校验单位
校验 周期
检验 结果
光射微分仪 激注液粒析
化验室
ZWF—J6
天津市天河 医疗仪器研 制中心
年
合格
化验室
DH5000A
基
4 博
电热
化验室
302
牡丹江计量
合
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楮
检定测试所
年
压力 表
稀配罐I自 身循环管路
上
0—1 MPa
艇酬
压力 表
稀配罐II自 身循环管路 上
0. 6MPa
5验证涉及文件
合
文件