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恩替卡韦片说明书
篇一：恩替卡韦分散片说明书
恩替卡韦分散片说明书
恩替卡韦分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
侬a
警告
核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使
用时，已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大，包括死
亡病例的报道。
当慢性乙肝患者停止抗乙肝治疗后，包括恩替卡韦在内，
已经发现有乙肝严重急性加剧的报道。对那些停止抗乙肝治
疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密
监测，并且至少随访数月。如必要，可重新恢复抗乙肝病毒
的治疗。（见【警告】 1. 停止治疗后的肝炎加剧）
有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于治疗慢性乙肝
病毒（ HBV）合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且未经抗 HIV
治疗的患者，有可能由现对于 HIV核昔逆转录酶抑制剂的耐
药。在HBV合并HIV感染并且没有接受高效抗逆转录病毒治
疗（HAART）的患者中，不推荐使用恩替卡韦。（见【警告】
合并感染 HIV）
【药品名称】
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通用名称：恩替卡韦分散片
英文名称： Entecavir Dispersible Tablets
汉语拼音： Entikawei FensanPian
【成份】
本品主要成份为：恩替卡韦
化学名称： 2- 氨基 -9-[(1S,3R,4S)-4- 羟基 -3- 羟***
亚***环戊基 ]-1 ， 9- 二氢 -6H- 嘌呤 -6- ***一水合物
化学结构式：
分子式：C12H15N5O3 H2O
分子量：
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT持续升高或
肝脏组织学显示有活动性病变的慢性***乙型肝炎的治疗。
【规格】
毫克， 1 毫克。
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：
***和 16 岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每
。拉米夫定治疗时发生病毒血症或由现拉米夫定耐
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药突变的患者为每天一次，每次 1mg（两片）。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随
肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。
肌酐清除率表 1：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间
隔调整
肌酐清除率（ mL/min）
350
30 到 10 到 *通常剂量（）每日一次，
每次拉米夫定治疗失效（ 1mg）每日一次，每次 1mg
每 48 小时一次，每次每 48 小时一次，每次 1mg 每
72 小时一次，每次每 72 小时一次，每次 1mg 每 5-7
日一次，每次每 5-7 日一次，每次 1mg 接受血液透
析的患者，请在血液透析后用药。
肝功能不全
肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期
关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关
系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】
对不良反应的评价基于 4 项全球的临床试验： AI463014，
AI463022， AI463026， AI463027 以及 3 项在中国进行的临床
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试验 ( AI