文档介绍：文件编号: 产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司××××××××× 公司文件编号版本号产品无菌检验修改次数 0 作业指导书页次×/× 1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品(列举)的无菌检验。 3检验依据本厂产品注册标准(编号) EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》(2005 年版) -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器) 、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度 10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度: 45~65% 。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3 个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48 小时, 菌落数平均应不超过 1CFU/ 平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱 160 ℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121 ℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数)。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕,否则应重新灭菌。 消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30min 。 物料进入无菌检验室流程 脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/ 缓冲间拆除后,传入试验室。 消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。 人员进入无菌检验室流程 更鞋***:在一更区脱去一般区工作鞋,穿上无菌检验室工作鞋;脱去一般区工作服。 洗手:首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫,再用流水连