文档介绍：: .
药物警戒快讯
2007年7月20日
第9期（总第40 期）
内容提要
欧盟限制吡罗昔康的使用
英国更新含钆造影剂的安全信息
美国警告慎用多粘菌素 M喷雾剂
美国修改轮状病毒疫苗说明书
国家药品不
良反应监测中心
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国家食品药品监督管理局药品评价中心
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欧盟限制吡罗昔康的使用
2007年6月25日，欧洲药品管理局（EMEA发布有关限制使用含吡罗昔康 产品的公告。
吡罗昔康（ piroxicam ，别名：炎痛喜康）是一种非选择性非甾体抗炎药
（NSAID，在欧洲批准的适应症包括：急性痛风、原发性痛经、术后疼痛、牙 科治疗；缓解急性上呼吸道感染引起的发热和疼痛； 急性肌肉与骨骼系统疾病 （如 粘液囊炎和腱炎）；急性创伤后治疗；神经根痛等。
自选择性NSAID （如万络、西乐葆）暴露出心血管安全性问题后， 2005〜
2006年间，EMEA寸非选择性NSAID的心血管安全性也进行了评估，结果认为： 不能排除非选择性NSAID与血栓事件绝对风险的小幅升高有关，尤其是高剂量和 长期使用；但非选择性NSAID的总体效益仍大于风险。除此之外，EMEA还特别 关注了吡罗昔康的安全性， 并于 2006 年 9 月启动了对该产品的风险 / 效益评估程 序，因为EMEAg现吡罗昔康的胃肠道和皮肤系统的安全性较同类其他产品低。
（参见《药物警戒快讯》 2006年 13 期）
通过对已有证据的评估，EMEA勺人用医药产品委员会（CHMP得出以下结 论，认为吡罗昔康 :
不应再用于急性疼痛和炎症的治疗；
仍可用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎症状的缓解治疗；
不作为一线药品使用；
使用剂量应限制在每天不超过 20mg；
只能在有治疗慢性疼痛和炎症经验的医生指导下使用。
另外，CHM建议增加一些新的禁忌和警告，具体内容将在EMEAT关吡罗昔
康的问答（ /
press/pr/ ）中阐述。
EMEA同时还强调，局部使用的吡罗昔康产品不受此限制。
CHMP勺这些建议将被提交至欧盟委员会，并通过采取相应法规措施在所有
欧盟成员国执行。
（EME/网站）
编者提示：
1、 国内吡罗昔康适应症包括：多种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变， 缓解疼痛和肿胀， 还用于急性痛风的对症治疗。 常规剂量： 口服给药治疗关节炎 20mg/ 日,治疗急性痛风40mg/日；肌内注射10〜20mg/日。（据2006年版《药 物临床信息参考》）
2、 检索国家中心病例报告数据库，共有吡罗昔康不良反应报告 571 例。 主要不良反应为胃肠道反应，其他包括头晕、头痛、耳鸣、失眠、皮疹、瘙痒、 过敏样反应、水肿、肾功能异常、血尿等。严重胃肠道和皮肤反应有：胃肠道出 血、溃疡、穿孔，大疱性红斑、多形性红斑、单纯疱疹、脱皮渗出等。无死亡报
英国更新含钆造影剂的安全信息
2007年6月26日，英国药品和健康产品管理局