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文档介绍：药品管理法律法规学****br/>*
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一、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》
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㈠ 　施行时间 《药品管理法》从2001年12月1日起施行；《药品管理法实施条例》从2002年9月15日起施行；
㈡《药品管理法》共分十章，106条； 《药品管理法实施条例》共分十章86条；
㈢　法律地位：法律、法规、规章；
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法的基本概念
法是由国家制定和认可的、由国家强制力保证实施的行为规范及其体系
它通过设定某种权利和义务，规范人们（包括自然人和法人）的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。
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㈣ 立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
㈤适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
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㈥ 法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等
㈦药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。
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理解：
许可证是法定证件。依法取得“三证”是获得药品生产、经营或配制制剂资格的法定凭证，没有取得许可证而生产、经营药品或配制制剂均是违法行为，将受到法律制裁；
许可证规定的条件是药品生产、经营企业和医疗单位保证生产、销售合格药品，配制合格制剂的质量最低条件。
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