文档介绍：有关体外诊断试剂监管基础知识有关体外诊断试剂监管基础知识 1 1 ??一一、、诊断试剂的概念诊断试剂的概念??二二、、诊断试剂分类诊断试剂分类??三三、、体外诊断试剂发展情况体外诊断试剂发展情况??四、体外诊断试剂的监督管理四、体外诊断试剂的监督管理?? 1. ?? 2. ?? 3. 2 2 五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题?? 1. . . ?? 2. 。按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。?? 3. 《《医疗器械医疗器械经营企业许可证经营企业许可证》》和和《《药品经营许可证药品经营许可证》》的问的问题。题。?? 4. 《《药品经营药品经营许可证许可证》》的问题的问题. . 3 3有关诊断试剂监管有关诊断试剂监管基础知识基础知识 4 4诊断试剂的概念诊断试剂的概念??《《体外诊断试剂注册管理办法(试行) 体外诊断试剂注册管理办法(试行) 》》第三条第三条: :??体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等(物)、质控品(物)等. . 5 5诊断试剂分类诊断试剂分类??我国自我国自 1985 1985 年第一部年第一部《《药品管理法药品管理法》》(2001 (2001 年年 12 12 月月1 1日修订实施日修订实施) )实施以来,都将生物实施以来,都将生物类的诊断试剂按药品管理类的诊断试剂按药品管理( (即诊断药品即诊断药品) )。近。近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合年来,各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。代。 6 6 ?? 2001 2001 年年7 7月, 月, SDA SDA 印发印发《《关于规范体外诊断关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知试剂管理的意见的通知》》(国药监办(国药监办〔〔 2001 2001 〕〕 357 357 号),该号),该《《意见意见》》首次提出规首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见,以及范体外诊断试剂管理的原则意见,以及““体体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理严格管理””的指导思想。同时的指导思想。同时, ,根据根据随机和不随机和不随机将体外诊断试剂分两类随机将体外诊断试剂分两类进行管理; 进行管理; 7 7 ?? 2002 2002 年年9 9月月 17 17 日日,SDA ,SDA 下发下发《《关于体外诊断关于体外诊断试剂实施分类管理的公告试剂实施分类管理的公告》》(国药监办(国药监办〔〔 2002 2002 〕〕 324 324 号),(即号),(即 324 324 号公告),规号公告),规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理, 定对体外生物诊断试剂按药品进行管理, 体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理,并列举了断试剂均按医疗器械进行管理,并列举了具体类别。具体类别。 8 8体外诊断试剂的分类: 体外诊断试剂的分类: (一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: (一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: ?? 1 、组织配型类试剂; .血型、组织配型类试剂; ?? 2 、抗体及核酸检测类试剂; .微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; ?? 3 ; .肿瘤标志物类试剂; ?? 4 ; .免疫组化与人体组织细胞类试剂; ?? 5 ; .人类基因检测类试剂; ?? 6 ; .生物芯片类; ?? 7 。.变态反应诊断类试剂。 9 9 (二)按