文档介绍：标准管理规程
题目
不合格品的处理
编号
版本号
共2页
SMP-QA-014
A
第1页
制J订人
审核人
批准人
生效日期
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
分发部门
物料部、生产部、质管部、分管副总
1目的建立不合格品的管理制度，保障人民群众用药安全。
2适用范围不符合标准的各种物料。
3责任者物料部、生产部、质管部的有关人员、分管副总。
4内容
不合格品分类：
经质管部QC或上级药检部门检验，出具不合格报告的原辅料、包装材料、中间体、成品；
未出具不合格报告，但经质管部QA确认的不合格品：
生产过程中发现的，明显不能使用的原辅包材及剔除的不符合规定的中间
体、成品；
、超过有效期或贮存期的不合格品。
：
对于经质管部QC检验后确定的不合格的原辅料、包装材料，质管部 QA应及时发放不合格报告并贴“不合格”状态标志，物料部立即将相应的不合格品移入不合格品库，
并与供应商联系，标示材料应做销毁处理，其它物料应及时退货。原料药的物料因特殊原因需进行处理使用时，应根据验验报告中的项目提出处理意见，由物料部
申请，经质管部审核，企业质量负责人批准后执行。
对于经质管部QC检验后确定的不合格的中间体、成品，由质管部 QC出具不合
格报告，QA发放“不合格”状态标志。能够及时处理并对车间环境无不良影响的不合格品，
可暂时封存于车间一密闭容器内，以防止污染和混批混药，否则寄存于仓库，办理相关手续。
生产部应及时提出“不合格品处理申请单” （见附表1），可返工的不
合格品还须提出返工方案，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，进行返工，
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题目
不合格品的处理
编号
版本号
共2页
SMP-QA-014
A
第2页
好返工记录，归入产品批档案；不能返工的，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，在质管部QA的监督下进行销毁，填写“不合格品销毁记录” （见附表2），并记
录在批生产（包装）记录中。
423生产使用过程中出现的不合格原辅包材，应在质管部 QA监督下进行销毁，并
记录在批生产（包装）记录中。
生产过程中剔除的不合格中间体、成品，应在质管部 QA监督下进行销毁，并
记录在批生产（包装）记录中。
425存放在物料部的不合格品，由物料部填写“不合格品处理申请单”（见附表1），质管部经理签字确认，分管副总批准后，方可销毁，并由质管部QA监销，填写“不合格品销毁记录”（见附表2）。
若上表不能正确处理，可根据实际情况，由物料部或生产部在不合格品处理申请单中提出处理方法。
427质管部QA填写“不合格