文档介绍：特殊过程确认和灭菌确认
1
ppt课件
提 纲
第一部分：特殊过程概述
第二部分：GHTF特殊过程确认指南
第三部分：EO灭菌确认
第四部分：辐射灭菌确认
第五部分：湿热灭菌确认
2
ppt课件
精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
ISO13485标准对特殊过程的要求
中国法规对特殊过程的要求
FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求
过程确认的作用
第一部分 特殊过程概述
5
ppt课件
ISO13485对特殊过程确认的要求
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程进行安排，适用时包括：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求（）；
e)再确认。
6
ppt课件
ISO13485对特殊过程确认的要求
（续）
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。
确认记录应予以保持（）。
组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。
每一灭菌过程的确认记录应予以保持（）。
7
ppt课件
ISO13485对特殊过程确认的要求
……
组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素：
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
b)设备的认可和人员资格的鉴定；
c)使用特定的方法和程序；
d)记录的要求（）；
e)再确认。
8
ppt课件
ISO13485中的过程确认
上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段构成的：
设备规范的评审与批准；
所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定—也称作安装鉴定（IQ）；
证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—也称作操作鉴定（OQ），和
过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定（PQ）。
9
ppt课件
ISO13485中的过程确认
a)为过程的评审和批准所规定的准则
适用时包括：
设备准则
人员准则
产品准则
10
ppt课件