文档介绍：DHG 安徽 2010-11-14 PROCESS VALIDATION PROCESS VALIDATION PROCESS VALIDATION 工艺验证指南内容内容内容?我国 GMP 修订概况(略) ? FDA 有关工艺验证的基本概念– FDA 在指南中将引入的新理念?无菌药品工艺验证要点?项目设计/ 改造缺陷示例(简) 我国无菌药品与 WHO 比较我国无菌药品与我国无菌药品与 WHO WHO 比较比较?我国无菌药品标准?欧盟文字及格式? WHO 的基本要求?总体上说,可用等效采用的提法?~ Equivalent ?不宜提超过 WHO 标准或接近欧盟标准?总体基础较薄弱?差距?压差– WHO : 10-15Pa –我国原是 5Pa ,网上是 10Pa ?密封可靠性要求–我国尚无胶塞密封检查要求,与 C+A 及 B+A 不平衡?培养基灌装(菌种等) ?体系、人员素质 Process Validation Process Validation Process Validation 本文系 FDA2008 年 11 月征求意见稿 Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practice 制药行业指南工艺验证:基本原则及实践工艺验证指南背景工艺验证指南背景工艺验证指南背景?工艺验证指南背景? 1987 年 FDA 公布了工艺验证通则指南。自从时起, FDA…获得许多经验和教训,以致能够对制药行业的工艺验证提出许多建议。?本建议与 1987 年的一致,但它融入了 CGMP 的二十一世纪倡议-- 基于风险的方法,特别是现代质量风险管理及质量系统工具及概念。当本指南定稿后,它将替代 1987 年的指南。 Guidance for Industry PV draftGuidance for Industry PV draft I. Introduction II. Background III. Statutory & regulatory requirements for process validation IV. mendations A. General Considerations for Process Validation B. Specific Stages and Activities of Process Validation in the Product Lifecycle A. Stage 1 – Process Design B. Stage 2 – Process Qualification C. Stage 3 – Continued Process Verification V. Concurrent release of performance qualification batches VI. Documentation VII. Analytical methodology FDA 工艺验证指南 FDA FDA 工艺验证指南工艺验证指南 I. 引言 II. 背景 III. 工艺验证的法规要求 IV. 建议 A. 工艺验证概述(基本思路) B. 产品生命周期内工艺验证的不同阶段及相关活动 A. Stage 1 –工艺设计 B. Stage 2 –工艺确认(工艺验证) C. Stage 3 –持续工艺确认(监控及改进) V. 性能确认批(验证批)的同步放行 VI. 文件和记录 VII. 检验方法学工艺验证指南范围工艺验证指南范围工艺验证指南范围?指南的适用范围: –人用药品; –兽药; –生物、生物技术产品; –制剂及原料药; –药品和医疗器械产品的组合产品。?不包括: –加药饲料及物品–医疗器械–食用添加剂–移植用人体组织–注册申报材料相关信息–计算机系统,软件界面, 但它与工艺过程中的自动化设备的工艺验证相关 FDA 引入的新理念 FDA FDA 引入的新理念引入的新理念指导工艺验证科学合理的关键因素基本概念-1 基本概念基本概念- - 1 1 ?工艺验证对保证产品质量至关重要。质量保证的基本原则是所生产的药品应适用于预期的用处;对此原则应有正确理解: –质量、安全、有效性是设计出来的、生产出来的–中间控制和成品检查不足以保证产品的质量–为了确保药品的质量( 设计特性、质量特性,包括质量标准) , 对生产的每一步需要加以控制?因此,工艺验证定义:收集、评估整个工艺设计阶段及生产全过程的数据资料,确立工艺能持续一致地生产出符合质量要求的产品的有科学依据的证据。