药物临床试验基本流程总结.doc

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药物临床试验根本流程
临床试验启动阶段
〔有效期3年〕

理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开场前的资料汇编。研究者手册的容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。
先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准

CFDA中浏览临床药理基地名录，筛选医院〔一般来说不是整个医院而是
某个科室〕，然后选择适宜的主任级医生；
联系主任医生〔看是否有意向，在给予任何资料前，签协
议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感信，
感其参与问卷调查〕
如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；
〔预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题〕
Agenda:研究人员的分配
方案的可行性
能否入够病人及如何保证其依从性
药品管理
档案管理
研究者职责
主要研究者资质确实认
相关研究人员的资质
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硬件设施考察
伦理委员会的访视〔承不成认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单〕
书写访视报告；
再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；

从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进展综合判断；
准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；
与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
选定适宜研究者，征得其医院管理部门的同意；
〔研究者会议〕，讨论试验方案、CRF等
注：是否需要召开研究者会议要看具体情况

注：IRB〔Independent Review Board〕/IEC〔Independent Ethics mittee〕——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会
按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进展临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案〔protocal〕、病例报告表进展审批；

，同时申请伦理委员会批件
催促申办方进展试验用药品的送检；
生物统计师设计随机分组方案；
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根据随机分组方案，设计药品标签；
设计应急信件；
药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应
急信件；
〔CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品〕

〔启动访视〕，事后书写访视报告
会议容包括：试验人员培训，以到达统一标准的目的，
试验相关文件、表格、药品分发到各研究者


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