文档介绍：医药卫生新药研发实例
一、新药研发立项概述
二、研发与申报实例浅析
三、小结
主要内容
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一、新药研发立项概述
- 新药定义
- 研发风险
- 研发风险规避
主要内容
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《药品注册管理办法》2007年
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
新药定义
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新药研发挑战
技术瓶颈制约
经验储备不足
研发盲从性大
创新失败率高
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石永进 中国处方药 , 2010, (02)
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疗效不佳、毒性反应、临床ADR
占NME中止的 50％～86％
Ⅰ期临床： 30%
Ⅱ期临床： 33%
Ⅲ期临床： 30%
IV期、上市后： ？
失败原因分析
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据统计仅<5% 化合物通过初筛进入IND
其中 < 2%上市
失败原因
动物毒性： 11 %
有效性： 30 %
人体ADR： 10 %
药代： 39 %（已明显降低）
- 生物利用度
- 关联靶器官
- 代谢产物
研发风险
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强化审批力度
2008年:受理注册3413件
与2006、2007年比：下降75%、18%
仿制药、简单改剂型：下降85%、46%
批件：
2006年：7761
2007年： 758
张华吉 《2008年国产药品批准情况分析》
中国新药杂志 2009, 18 (7)
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创新化学药品
146个(- )
国产：85个[54个会后发补（%）]
药学：31个(57%)
药效：24个(44%)
药代：27个(50%)
非临床或临床安全性:38个(70%)
临床试验方案:24个(44%)
杨志敏等- Food and Drug 2009 , 11 (5)
- Chinese Journal of New Drugs 2009, 18 (13)
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