文档介绍：2017年外来医疗器械及植入物管理制度
2017年外来医疗器械及植入物管理制度
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2017年外来医疗器械及植入物管理制度
市中医医院
外来器械及植入物管理制度
（2017年 6月 9日）
根据《医院感染管理办法》、 《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求， 为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商， 医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合
格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：
提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
应保证足够的处置时间， 择期手术最晚应于术前日 15 时前将
器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前 3 小时之前送达。
送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械， 所有手术器
械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任
何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术， 择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
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六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制， 人
员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据 手术通知单 接收外来医疗器械及植入
物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签
名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书， 规范进
行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方
可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第 5 类化学指示物的生物
PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时
通报使用部门。
九、消毒供应中心应建立规范的操作流程， 质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、
配合；医务人员在使用植入物前， 应严格核对，检查器械包的完好性，
有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中
心清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许