文档介绍：药物临床试验质量管理规范****题集
药物临床试验质量管理规范****题集
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药物临床试验质量管理规范****题集
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药物临床试验质量管理规范<br****题集
第一章总则
什么是 GCP？GCP 的核心（宗旨、目的）是什么？［ A 类］［B 类］ * 答： GCP 是英文 good clinic practice 的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验
质量管理规范。 GCP 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP 的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保
护受试者的权益并保障其安全。
2. GCP 由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［ A 类］［B 类］
答： GCP 是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中
华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的 GCP 从
2003 年 9 月 1 日起施行。
原来称“药物临床试验基地” ，为什么现在称为“药 .
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物临床试验机构”？［ A 类］ *
答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》
规定的。 2003 年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求
我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过
行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。
4. GCP 内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？ 2 个附录
分别是什么？［ A 类］［B 类］ *
答：包括 13 章， 70 条， 2 个附录。
第一章总则；
第二章临床试验前的准备与必要条件；
第三章受试者的权益保障；
第四章试验方案；
第五章研究者的职责；
第六章申办者的职责；
第七章监查员的职责；
第八章记录与报告；
第九章数据管理与统计分析；
第十章试验用药品的管理；
第十一章质量保证；
第十二章多中心试验；
第十三章附则。
2 个附录是附录 1 赫尔辛基宣言；附录 2 临床试验保存 .
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文件。
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GCP 的适用范围是什么？［ B 类］
答： GCP 适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
什么是临床试验？［ B 类］
答：临床试验（ Clinical Trial ）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
药物临床试验中应遵循哪些原则？［ B 类］答：伦理原则、科学原则、法律法规。
什么是生物利用度？［ E 类］
答：生物利用度（ Bioavailability ）是指药物进入人体循环的速度和程度。用 Cmax、
Tmax 和 AUC 来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（ Fa）和相对生物利用度（ Fr）。生物利用度比较试验例数一般为 18～ 24 例。 9. 什么是生物等效性试验？［ E 类］
答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
10. 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？［ E 类］
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答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受

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试者尽可能避免伤害。
11. 世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［

E 类］
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答：是人体医学研究伦理准则的声明。
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