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GCP试题（伦理）
科室： 姓名： 成绩：
一、单选题 （每题 3 分，共 60 分）
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A 至少有一人为医学工作者 B 至少有 5 人参加
C 至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政管理部门
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A 至少有一名参试人员参加
C 至少有一人从事非医学专业
B 至少有 5 人组成
D 至少有一人来自其他单位
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A 至少有 5 人组成
C 至少有一人来自其他单位
B
D
至少有一人从事非医学专业
至少一人接受了本规范培训
4、伦理委员会应成立在：
A 申办者单位
C 药政管理部门
B
D
临床试验单位
监督检查部门
5、伦理委员会应成立在：
A 申办者单位
C 卫生行政管理部门
B
医疗机构
D 监督检查部
6、伦理委员会的工作指导原则包括：
A 中国有关法律
C 赫尔辛基宣言
B
D
药品管理法
以上三项
7、伦理委员会的工作应：
A 接受申办者意见 B 接受研究者意见
接受参试者意见
是独立的，不受任何参与试验者的影响
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
试验前对试验方案进行审阅
审阅研究者资格及人员设备条件
对临床试验的技术性问题负责
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审阅临床试验方案的修改意见
9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
向伦理委员会递交申请
已在伦理委员会备案
试验方案已经伦理委员会口头同意
试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
10、伦理委员会做出决定的方式是：
A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定
讨论后以投票方式作出决定
讨论后由伦理委员会主席作出决定
11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
伦理委员会委员
委员中没有医学资格的委员
C委员中参加该项试验的委员
D委员中来自外单位的委员
12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员
C非委员的专家 D 非委员的稽查人员
13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
书面记录所有会议的议事
只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
14、伦理委员会会议的记录应保存至：
A 临床试验结束后五年 C 临床试验开始后五年
B
D
药品上市后五年
临床试验批准后五年
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A 接到申请后尽早召开会议C召开审阅讨论会议
D
B