文档介绍：质量管理制度、操作规程，部门岗位职责培训
质量管理制度与规程培训资料
20170502
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培训目的：
不断提高员工的整体素质及业务水平；
规范全员质量培训教育工作。
精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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质量文件管理
质量管理体系文件是指：一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
质量管理体系文件分为四类
质量管理制度类；
部门及岗位职责类；
质量管理工作操作规程类；
质量记录、凭证、报告、档案类。
管理规定
资格审核
设施维护
监督管理
操作规程
记录管理
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质量方针目标管理
企业质量方针：质量第一，诚信经营。（1）抓好重点管理，充分调动和发挥员工的积极主动性；（2）树立“诚信经营”的观念，一切工作以客户为中心，不断改进和提高服务质量，（3）为客户提供良好的服务。（4）实行质量责任制：以保证医疗器械质量，确保人民用医疗器械安全有效为核心，根据质量要素展开质量活动。落实到岗位或责任人，明确各部门、各岗位的质量责任。（5）质量方针、质量总目标贯彻执行情况，由质量管理部门受质量领导小组委托，定期组织考核。
企业质量目标
质量方针目标的实施
质量方针目标执行情况的检查
质量方针目标的改进
各部门的质量目标
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质量管理体系内部审核
目的：
为保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特制定本制度。
依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《抚州市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（试行）、《抚州市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》(试行）等相关法规要求
质量管理部经理负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责具体的实施工作。
质管部负责牵头实施质量体系审核内部质量审核的具体工作，包括制定计划、拟定评审内容、组织人员实施审核、编写评审报告等。
参与内审人员要求
组长：由总经理担任；组员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人。
被审核的组员不得参与本部门评审考核工作。
审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。
审核人员应熟悉经营业务和质量管理。