文档介绍：医疗器械管理规范——医疗器械产业入门讲座李惠平 讲座的主要内容 1、了解行业法规的意义 2、医疗器械的定义 3、医疗器械法规体系介绍 4、医疗器械生产企业管理制度 5、医疗器械产品的市场准入管理制度 6、医疗器械质量管理体系简介 7、先健公司质量管理体系现状一. 了解行业法规的意义懂得如何合法的经营医疗器械企业懂得如何合法的从事医疗器械的市场活动懂得如何依法从事医疗器械的生产活动知道将来从事新品开发中法规的要求必须在产品需求中加以考虑二. 什么是医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 其使用旨在达到下列预期目的: 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 妊娠控制。—— SFDA 第 276 号令一. 医疗器械法规体系法律:全国人大通过,主席颁发法规:国务院通过,总理颁发国务院第 276 号令:《医疗器械监督管理条例》主要管理规章 5 号令——医疗器械临床试验规定 10 号令——医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 12 号令——医疗器械生产监督管理办法 15 号令——医疗器械分类规则 15 号令——医疗器械经营企业许可证管理办法 16 号令——医疗器械注册管理办法 22 号令——医疗器械生产企业质量体系考核办法 31 号令——医疗器械注册管理办法(试行) 主要规范性文件国食药监械[2009]833 号《医疗器械生产质量管理规范(试行)》国食药监械[2009]836 号《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》四. 医疗器械生产企业管理制度中国医疗器械生产企业许可证制度医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证法可进行医疗器械的生产制造活动国家对医疗器械生产企业的管理法规国务院第 276 号令:《医疗器械监督管理条例》— 发布并实施国家食品药品监督管理局( SFDA )第 15 号令: 《医疗器械经营许可证管理办法》— 发布实施 SFDA 第 12 号令: 《医疗器械生产监督管理办法》— 发布实施国食药监械[2009]833 号《医疗器械生产质量管理规范(试行)》— 实施四. 医疗器械生产企业管理制度(续) 建立医疗器械生产企业应符合以下条件 1 、具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员; 2 、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境; 3 、具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备; 4 、具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。医疗器械生产企业的资质 1 、取得工商行政管理部门颁发的营业执照 2 、取得《医疗器械生产企业许可证》办理第三类医疗器械生产许可证应具备的条件 1 )提供企业负责人、质量负责人医疗器械法规培训证明。 2 )质量负责人不得同时兼任生产负责人; 3 )企业中专以上的学历总数的比例应当与所生产产品的要求相适应; 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 4 )生产设备,生产、仓储场地应符合《规范》要求。 5 )企业应建立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; 6 )企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准; 7 )符合质量管理体系的内审人员不得少于两名。五. 医疗器械产品的市场准入管理制度医疗器械产品实行的分类管理医疗器械按管理分类可分为三类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指,对其安全和有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指,植入人体,用于支持,维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。医疗器械分类依据医疗器械的结构特征:分有源和无源医疗器械的使用形式:按不同的预期用途来分医疗器械的使用状态: 按使用中对人体产生损伤的可能性及对医疗效果的影响来分五. 医疗器械产品的市场准入管理制度(续) 医疗器械实行产品生产注册制度医疗器械产品进入市场前必须进行产品注册,获取《医疗器械注册证》。没有产品注册证在市场上销售的产品为违法产品产品注册应根据 16 号令《医疗器械注册管理办法》进行品注册的分级管理一类产品注册——由市药监局审批二类产品注册——由省、自治区、直辖市药监局审批三类产品注册——由国家药监局审批五. 医疗器械产品的市