文档介绍：1 / 11
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质量管理工作程序言件
医疗器材购进查收质量检查程序
医疗器材入库储藏管理程序
不合格产品确实认和办理程序
医疗器材售后服务及质量事故控制工作程序
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制度名称
医疗器材购进查收质量检查程序
编
号
起草人
审核人
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准人
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目的：成立医疗器材购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营
的医疗器材都是合法产品并且安全有效。
成立健全的医疗器材质量检查查收程序，以防备医疗器材产品数目欠缺和假劣产品进入库房，保证入库产品数目正确，质量完满。
合用范围：合用于医疗器材采买、入库质量检查查收环节。
责任：医疗器材购进人员、质量考证员对实行本程序负责。
操作内容：
1、医疗器材采买
1-1-1 、采买员依据市场需乞降库存数目编制采买计划。在系统“采
购计划拟订”中输入需要采买的医疗器材产品明细。
1-1-2 、采买计划的编制还应试虑供给商运程和供货时间间隔要素。
1-1-3 、采买计划的编制达成后，而后点击“打印” ，打印采买计划。
1-2-1 、采买计划的审查：
1-2-2 、采买员打印采买计划后由经理署名审查。
1-2-3 、采买员经过系统转单生成“采买合同”并使用自己权限对该采买合同进行信息增补录入，录入达成后，点击“保留” 。
1-2-4 、采买员查阅审查完成的 “采买合同”，关于审查未经过的 “采买合同”，采买员经过点击“编写” ，对“采买合同”进行修正。
1-2-5 、采买合同的实行：采买员按合同规定和详细的采买计划实行医疗器材采买。
1-2-6 、采买员在到货以前，在采买合同模块里选择经审查赞同的 “采买合同”，点击“生成采买收货单” ，并通知查收员实时做好查竣工作。
1-3 、首营公司审查、首营品种的购进，按首营公司和首营品种管理
程序进行。
、医疗器材的查收：
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2-1 、凡全部购进的医疗器材都应置于 “待验区”内并逐批进行查收。
2-1-1 、医疗器材质量检查查收应在一个工作日内达成；对有特别储
存条件的产品，如冷藏的医疗器材，要求放到冷库待验区并实时进行查收。
2-1-2 、到货查收的医疗器材需有购销合同、合法供货单据。
2-1-3 、医疗器材产品：审查《医疗器材注册证》复印件、《医疗器
械注册登记表》复印件。
2-1-4 、《医疗器材注册证》《医疗器材注册登记表》的品种、批号
等与实质产品能否符合。
2-1-5 、审查注册证、产品注册检测报告限期（注册证限期内和到期一个月内受理的报告书有效）。
2-1-6 、注册产品标准赞同件、产品注册检测报告、《医疗器材注册
证》的复印件能否有供货方质量管理部门原印章。
2-2-1 、接到请验通知后，质量查收员依据供货方的《随货同行联》，在电脑或“手持终端”的采买管理模块中调出相应的“采买合同登记” ，并逐个查对合同、随货同行联及实物能否一致。
2-2-2 、对待验区内医疗器材产品逐个进行检查查收，检查的项目：
2-2-3 、查对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等；
2-2-4 、盘点数目、检查医疗器材产品的外观质量；
2-2-5 、检查包装、标签或说明书的规范性；
2-2-6 、整件产品：应有“合格证” ；
2-2-7 、对入口医疗器材产品应进行中文说明书、中文注册证号等内
容检查；
2-3 、经查收员查对后一致的产品则在“采买管理”模块中的“查收
入库”提取“采买合同”，并在相应的栏目里输入该产品有关信息及对该产品的查收结论。
2-3-1 、经查对后不相一致，并对系统中存在的其余待查收的“查收
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入库”单进行查问无果时，查收员应付来货拒绝查收并实时通知质量管
理部。