文档介绍：数据完整性（DI）管理的最新监管趋势
2016年07月
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数据完整性管理的背景与概念
各国官方对数据完整性管理的基本要求
中国药品监管部门推进数据完整性管理的进展情况
把握数据完整性管理系统建立的主线
药品质量受权人在数据管理中的职责
内容提要
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一、数据完整性管理的背景与概念
对药品生命周期中质量风险的最新认识:
申报数据不可信是因为操作员工不称职，疏忽，缺少适当的SOP，还是企业管理的失职，或者蓄意还是无意提供不可信的数据，这对人的生命造成的后果也是一样的。
监管检查时间只占到企业GxP实际生产活动时间比重中极小一部分，若DI不能得到保证，风险后果影响巨大。无论风险后果产生的原因，都可能被监管当局列入药品黑名单，但动因鉴别的不同可能导致后续其他结果的不同。
所有监管当局一致认为，必须保证在产品生命周期中所有GxP记录和数据是准确，一致，值得信任和可靠的。
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数据完整性的适用范畴 产品生命周期中的数据
商业化生产
产品退市
临床试验数据
安全性研究数据
产品技术开发数据
(产品/工艺/分析方法)
临床前研究数据
CTD申报数据
注册工艺参数
批准标签数据
稳定性考察数据
文件保留
法定留样保管
继续稳定性考察
产品投诉处理
不良反应
CTD申报数据
注册工艺参数
批准标签数据
稳定性考察数据
批生产数据
批放行数据
稳定性考察数据
供应链产品运输监控
产品投诉/不良反应数据
变更管理数据
收集、记录、处理、审核、报告、
保存、检索、输出、报废
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概念问题 对DATA INTEGRITY的理解和翻译
Integrity常译为可靠，诚实，正直，完整，完全等，强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信。译为诚信似乎合适，而且蕴含着完整性和一致性，即任何时刻任何情况下都不会失信。
Honesty也常译为诚实，正直，真诚。强调不撒谎，不欺骗。
Data的本意译为数据是没有异议。
对于专有名词组data integrity， MHRA还是给出了更具体的解释，即要求data具有ALCOA属性
ALCOA+CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石
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ALCOA+CCEA 原则
ALCOA
A对产生数据的人具备归属性，即可追溯性（Attributable to the person generating the data）
L清晰可辨及耐久性（Legible and permanent)
C即时性（Contemporaneous）
O原始性(Original record or true copy)
A准确无误性(Accurate)
CCEA
C完整的(Complete)
C一致的，具有内逻辑联系(Consistent)
E长久的，耐久的（Enduring）
A可获得的，不能被隐藏（Available）
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几个重要术语
元数据：元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。无数据通常被描述为关于数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。
审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。
数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性(A)、清晰可辨性(L)、即时性(C)被记录、原始性(O)、或真实有效副本，和准确性(A)
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二、各国官方对数据完整性管理的基本要求
欧美监管机构在中国及印度的检查趋严(印度是DI的重灾区)
重点关注数据完整性等法规符合性问题
多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书或被FDA发出警告或禁令
从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热门的问题
医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险
DI的问题，可以包括记录数据缺乏原始性、真实性、安全性及对其的管理和维护。数据完整性问题常见于QC实验室，但在研发部门、生产部门、市场部门、甚至于药事管理部门，也同样存在。
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FDA
增加在华检查员人数，对华企业飞行检查将常态化
2015年度将数据完整性及质量量度作为关注重点
下半年将发布数据完整性指南及问答集
MHRA
已于2015年1月和3月两次发布《数据完整性指南》
开创了行业第一个专门针对数据完整